Fedroxx 875 mg + 125 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

LDP Torlan, Lda.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

875 mg + 125 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Clavulanato de potássio 148.91 mg ; Amoxicilina tri-hidratada 1004.43 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 1000 unidade(s)

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5647573 CNPEM: 50153374 CHNM: 10000244 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-04-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-10-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fedroxx 875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fedroxx e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fedroxx
3. Como tomar Fedroxx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fedroxx
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fedroxxx e para que é utilizado
Fedroxx é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam
infeção. Contém 2
medicamentos
diferentes
chamados
amoxicilina
e
ácido
clavulânico.
A
amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que
pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido
clavulânico)
previne que isso aconteça.
Fedroxx é usado em adultos e crianças para tratamento das seguintes
infeções:
Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fedroxx
Não tome Fedroxx:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido
clavulânico, à penicilina ou a
qualquer outro componente de Fedroxx (indicados na secção 6).
APROVADO EM
06-10-2017
INFARMED
- se alguma vez teve uma reação alérgica grave

Características técnicas

APROVADO EM
06-10-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fedroxx 875 mg + 125 mg, Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina
tri-hidratada equivalente a
875
mg de amoxicilina e
clavulanato de potássio equivalente a 125
mg de ácido
clavulânico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película.
Comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados, com ranhura em ambas as
faces.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para
dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fedroxx está indicado no tratamento das seguintes infeções em
adultos e crianças (ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1):
Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada)
Otite aguda média
Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
Pneumonia adquirida na comunidade
Cistite
Pielonefrite
Infeções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite,
mordeduras de animal;
abcesso dentário grave com celulite disseminada
Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
As guidelines oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos devem ser tidas
em consideração.
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06-10-2017
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina e
ácido clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose selecionada para tratamento de cada infeção deverá ter em
consideração:
O agente patogénico envolvido e a sua suscetibilidade aos agentes
antibacterianos (ver
secção 4.4)
A gravidade e o local da infeção
A idade, peso e função renal do doente, conforme descrito abaixo.
O uso de apresentações alternativas de amoxicilina + ácido
clavulânico (por exemplo
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