Feiba NF 500 U/10 ml Pó e solvente para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Factores de coagulação do sangue

Disponível em:

Baxalta Innovations GmbH

Código ATC:

B02BD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Blood clotting factors

Dosagem:

500 U/10 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução para perfusão

Composição:

Proteínas do plasma humano 200 mg ; Actividade de bypass do inibidor do Factor VIII 500 U

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

factor VIII inhibitor bypassing activity

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5751227 CNPEM: 50173383 CHNM: 10055949 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-05-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Feiba NF 500 U/10 ml, pó e solvente para solução para perfusão
Substância ativa: proteínas do plasma humano com atividade de bypass
do inibidor
do Fator VIII
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Feiba NF e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF
3. Como utilizar Feiba NF
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Feiba NF
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Feiba NF e para que é utilizado
Feiba NF é uma preparação preparada a partir de plasma humano que
permite a
hemostase, mesmo quando os fatores de coagulação individuais estão
reduzidos ou
em falta.
Feiba NF é utilizado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em
doentes com
hemofilia A e B com inibidores.
Além
disso,
Feiba
NF
pode
ser
utilizado
para
o
tratamento
e
profilaxia
de
hemorragias em doentes não hemofílicos que desenvolveram inibidores
para os
fatores VIII e IX.
Existem notificações individuais sobre a utilização de Feiba NF no
tratamento de
doentes com inibidores adquiridos para os fatores X e XIII.
Feiba NF foi também utilizado em associação com concentrado de
fator VIII para
uma terapia de longo-termo para alcançar uma eliminação completa e
permanente
de inibidor de fator VIII, assim como para permitir um tratamento
regular com
concentrado de fa

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Feiba NF 500 U/10 ml Pó e solvente para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Feiba - Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity (Atividade de Bypass
do Inibidor do
Fator VIII)
Substância ativa: Proteínas do plasma humano com atividade de Bypass
do inibidor
do Fator VIII
1 ml contém 50 U*de de atividade de bypass do inibidor do Fator VIII.
A embalagem de Feiba NF 500 U contém 500 U de atividade de bypass do
inibidor do
Fator VIII em 200 – 600 mg de proteína plasmática humana.
Feiba NF contém também os fatores II, IX e X principalmente na forma
não ativada e
o fator VII ativado. O antigénio do fator VIII coagulante (FVIII C:
Ag) está presente
até uma concentração máxima de 0,1 U/1 U de Feiba NF. Os fatores
do sistema
calicreína-quinina,
se
estiverem
presentes,
estarão
apenas
em
quantidades
vestigiais.
* 1 unidade de Feiba NF encurta o Tempo de Tromboplastina Parcial
ativada (aPTT)
de um inibidor do fator VIII do plasma em 50% do valor tampão (valor
branco).
Excipiente com efeito conhecido: Feiba NF contém aproximadamente 40
mg de sódio
(calculada) por frasco. Esta informação deve ser tida em
consideração em doentes
com dieta controlada de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução para perfusão.
Pó liofilizado ou sólido friável branco, quase branco ou verde
pálido. O valor do pH da
solução reconstituída varia entre 6,8 e 7,6.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A com
inibidores
do fator VIII.
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia B com
inibidores
do fator IX.
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes não hemofílicos com
inibidores
adquiridos dos fatores VIII e IX.
Feiba NF foi também utilizado em associação com concentrado de
fator VIII p