País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ulipristal
Mylan, Lda.
G03AD02
Ulipristal
30 mg
Comprimido revestido por película
Ulipristal, acetato 30 mg
Via oral
Blister 1 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MNSRM-EF
Genérico
ulipristal
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5777156 CNPEM: 50117688 CHNM: 10097300 Comercializado
Autorizado
2019-03-01
APROVADO EM 15-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Femke 30 mg comprimido revestido por película acetato de ulipristal Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Femke e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Femke 3. Como utilizar Femke 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Femke 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Informações úteis sobre contraceção 1. O que é Femke e para que é utilizado O Femke é um contracetivo de emergência O Femke é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual não protegida ou se o método contracetivo utilizado falhou. Por exemplo: se teve uma relação sexual sem proteção; se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de o utilizar; se não tomou a pílula contracetiva conforme indicado. Deve tomar o comprimido assim que possível depois da relação sexual e até um máximo de 5 dias (120 horas). Isto porque o esperma consegue sobreviver até 5 dias no seu corpo após a relação sexual. Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes. Pode tomar este comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual. O Femke não atua se já estiver grávida Se o seu período menstrual estiver em atraso, existe a possibilidade de estar grávida. Quando o seu período estiver em a Leia o documento completo
APROVADO EM 15-03-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Femke 30 mg comprimido revestido por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 240,0 mg de lactose (como mono-hidrato) e 0,5 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com 9,0 – 9,2 mm de diâmetro, com a gravação “U30” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O tratamento consiste na administração oral de um comprimido, logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo. Este comprimido pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual. Caso ocorram vómitos até 3 horas após a ingestão do comprimido, deverá tomar-se outro comprimido. Se o período menstrual de uma mulher estiver atrasado ou em caso de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do comprimido. Populações especiais Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose. Compromisso hepático APROVADO EM 15-03-2022 INFARMED Na ausência de estudos específicos, não é possível estabelecer recomendações alternativas quanto à dose de Femke. Afeção hepática grave Na ausência de estudos específicos, Femke não é recomendado. População pediátrica Não existe utilização relevante do acetato de ulipristal para contraceção de emergência em crianças em idade pré-púbere na indicação de contraceção de emergência. Adolescentes: o acetato de ulipristal para a contraceção de emergência é adequado para qualquer mulher com potencial para engravidar, incluindo Leia o documento completo