Femsete Evo 1.5 mg + 0.525 mg Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estradiol + Levonorgestrel

Disponível em:

Theramex Ireland Limited

Código ATC:

G03FA11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estradiol + Levonorgestrel

Dosagem:

1.5 mg + 0.525 mg

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Levonorgestrel 0.525 mg ; Estradiol hemi-hidratado 1.5 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 4 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

levonorgestrel and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5153887 CNPEM: 50106449 CHNM: 10036265 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-09-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FemSete Evo, 50 microgramas/7 microgramas/24 horas, sistema
transdérmico
Estradiol hemi-hidratado
Levonorgestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu medico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é FemSete Evo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar FemSete Evo
3. Como utilizar FemSete Evo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar FemSete Evo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é FemSete Evo e para que é utilizado
FemSete Evo é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).
Contém dois tipos de
hormonas femininas, um estrogénio (estradiol hemi-hidratado) e um
progestagénio
(levonorgestrel). Femsete Evo é utilizado em mulheres
pós-menopáusicas há mais de um ano.
FemSete Evo é utilizado para:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzidos pela
mulher diminui. Este facto
pode provocar sintomas perturbadores, como os "afrontamentos". FemSete
Evo alivia estes
sintomas. FemSete Evo ser-lhe-á prescrito apenas se os sintomas
afectarem seriamente o seu
dia-a-dia.
A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos com este
medicamento é
limitada.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar FemSete Evo
História clínica e exames regulares
A utilização de THS envolve riscos que devem ser considerados quando
se decide se se in

Características técnicas

APROVADO EM
26-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
FemSete Evo,
50 microgramas/7 microgramas/24 horas,
Sistema transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema contém 1,5 mg de estradiol hemi-hidratado e 0,525 mg de
levonorgestrel
numa superfície de 15 cm2, libertando 50 microgramas de estradiol e 7
microgramas de
levonorgestrel em 24 h.
Para lista de excipientes ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Sistema de matriz transdérmica octogonal, transparente, flexível, de
bordos
arredondados, colocada numa película protectora, de tamanho superior
e removível.
4.
INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Terapêutica hormonal de substituição (THS) para os sintomas de
deficiência de
estrogénios, em mulheres na pós- menopausa há mais de um ano.
A experiência no tratamento de mulheres com idade superior a 65 anos
é limitada.
4.2
Posologia e modo de administração
Para uso transdérmico.
FemSete Evo tem de ser aplicado uma vez por semana, isto é, cada
sistema tem de ser
substituído cada 7 dias. FemSete Evo é uma terapêutica hormonal de
substituição (THS)
combinada e contínua, sem período de paragem de tratamento: logo que
um sistema é
removido, o seguinte deve ser aplicado imediatamente. Esquecer de
trocar um adesivo
dentro do prazo pode aumentar a probabilidade de sangramento ou
spotting.
Em mulheres com amenorreia e que não estejam submetidas a THS, ou em
mulheres que
pretendam transferir-se de outro medicamento de THS contínuo
combinado, o tratamento
com FemSete Evo pode ser iniciado em qualquer altura.
APROVADO EM
26-02-2022
INFARMED
Em mulheres que mudaram de um regime de THS sequencial, o tratamento
deve iniciar-
se logo após o final da hemorragia de privação.
Para o início e continuação do tratamento dos sintomas da menopausa
deve ser utilizada a
dose eficaz mais baixa, com a menor duração de tratamento (ver
também secção 4.4).
Modo de administração
FemSete Evo deve ser aplicado n