Fenistil 1 mg/ml Gotas orais, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimetindeno

Disponível em:

Haleon Portugal, Lda.

Código ATC:

R06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimetindeno

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, solução

Composição:

Dimetindeno, maleato 1 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dimetindene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8070409 CNPEM: 50080520 CHNM: 10053859 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1962-09-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-01-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fenistil 1mg/ml gotas orais, solução
Maleato de dimetindeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informações importantes para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenistil gotas orais
3. Como tomar Fenistil gotas orais
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenistil gotas orais
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado
O Fenistil gotas orais pertence a um grupo de medicamentos designados
por anti-
histamínicos, que são utilizados no alívio de sintomas alérgicos.
Fenistil gotas orais está indicado nas seguintes situações:
-
Tratamento
sintomático
de
reações
alérgicas
cutâneas:
urticária
e
prurido
associado a eczemas e dermatites, se o seu médico lhe diagnosticou
estas condições
anteriormente.
- Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido
endógeno, doenças
eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.
-Picadas de insetos;
- Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o
seu médico lhe
diagnosticou esta condição anteriormente.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias,
consulte o seu
médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenistil gotas orais
Não tome Fenistil gotas orai

Características técnicas

APROVADO EM
08-01-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenistil 1 mg/ml gotas orais, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de gotas orais, solução contém 1 mg de maleato de
dimetindeno.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de gotas orais, solução contém 100 mg de propilenoglicol.
Cada ml de gotas orais, solução contém 2.24 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Solução transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de reações alérgicas cutâneas: urticária
e prurido associado
a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prévio.
Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido
endógeno, doenças
eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.
Picadas de insetos.
Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal com
diagnóstico médico
prévio.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose usual é de 3 a 6mg o que corresponde a 20 a 40 gotas de
Fenistil gotas orais,
solução 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a
sonolência, deve
prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao
pequeno-almoço.
Crianças:
A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a
posologia usual é a
seguinte:
- Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por
dia;
APROVADO EM
08-01-2016
INFARMED
- Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por
dia;
- Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por
dia;
*20 gotas de Fenistil correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de
dimetindeno.
Nota: O Fenistil gotas orais, solução não deve ser sujeito a altas
temperaturas; só
devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à
criança, ou
seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher,
dar as gotas
n