FENITOÍNA SÓDICA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FENITOÍNA SÓDICA

Disponível em:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

PHENYTOIN SODIUM

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 5 ML - 1037005070011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT 25 AMP VD TRANS X 5 ML - 1037005070028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML - 1037005070036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT 72 AMP VD TRANS X 5 ML - 1037005070044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD TRANS X 5 ML - 1037005070052 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2007-07-30

Folheto informativo - Bula

FENITOÍNA SÓDICA
SOLUÇÃO INJETÁVEL 50MG/ML
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FENITOÍNA SÓDICA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
SOLUÇÃO INJETÁVEL 50MG/ML
Embalagem contendo 72 ampolas com 5mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
fenitoína sódica (equivalente a 45,99mg de fenitoína
base)......................................................50mg
Veículo
q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: edetato dissódico, creatinina, álcool etílico,
propilenoglicol, hidróxido de sódio e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A fenitoína é destinada ao tratamento de:
-crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos
músculos devido a alterações no
cérebro) durante ou após neurocirurgia;
-crises
convulsivas,
crises
tônico-clônicas
(convulsões
motoras
que
podem
se
repetir)
generalizadas e crise parcial complexa (estado parado seguido de
movimentos mastigatórios e
fora de controle) (lobo psicomotor e temporal);
-estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e
repetidos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da
epilepsia (transtorno
caracterizado por episódios recorrentes de alteração na função do
cérebro devido à súbita
descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O principal local
de ação parece ser a região
do cérebro que inibe a propagação das crises epilépticas.
Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio são alcançados em
pelo menos 7 a 10 dias após o
início do tratamento com doses recomendadas de 300mg/dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A
fenitoína
é
contraindicada
em
pacientes
que
tenham
apresentado
reações
intensas
ao
medicamento ou a outras hidantoínas.
A fenitoína solução injet�

Características técnicas

FENITOÍNA SÓDICA
SOLUÇÃO INJETÁVEL 50MG/ML
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
FENITOÍNA SÓDICA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
SOLUÇÃO INJETÁVEL 50MG/ML
Embalagem contendo 72 ampolas com 5mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
fenitoína sódica (equivalente a 45,99mg de fenitoína
base)......................................................50mg
Veículo
q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: edetato dissódico, creatinina, álcool etílico,
propilenoglicol, hidróxido de sódio e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A fenitoína é destinada ao tratamento de:
-crises convulsivas durante ou após neurocirurgia;
-crises
convulsivas,
crises
tônico-clônicas
generalizadas
e
crise
parcial
complexa
(lobo
psicomotor e temporal);
-estado de mal epiléptico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo-cego, com um ano de duração, fenitoína e
valproato foram igualmente
eficazes na prevenção de crises convulsivas pós craniotomia (Beenen
et al, 1999). Pacientes
submetidos à cirurgia de tumor cerebral, trauma, ou lesões
vasculares foram randomizados no
pós-operatório para receber fenitoína 100 miligramas (mg) 3 vezes
ao dia (n=50), ou valproato
500mg 3 vezes ao dia (n = 50). A administração foi iniciada por via
intravenosa após a cirurgia e
trocada, o mais rápido possível, por administração via oral (ou
via tubo nasogástrico). Sete
pacientes de cada grupo apresentaram crises convulsivas. Não foram
encontradas diferenças no
tempo ou severidade da convulsão nos dois grupos. Também não houve
diferença significativa no
número de pacientes com necessidade de descontinuação da terapia
devido a efeitos adversos (5
no grupo fenitoína, 2 no grupo valproato). Testes neuropsicológicos
também