Fetrival 800 mg/15 ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Proteínosuccinilato de ferro

Disponível em:

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

B03AB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Proteínosuccinilato iron

Dosagem:

800 mg/15 ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Proteino-succinilato de ferro 53.3 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s) - 15 ml

Classe:

4.1.1 - Compostos de ferro

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ferric proteinsuccinylate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2127587 CNPEM: 50067320 CHNM: 10008351 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-07-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fetrival 800 mg/15 ml solução oral
Proteinossuccinilato de ferro
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fetrival e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fetrival
3. Como tomar Fetrival
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fetrival
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fetrival e para que é utilizado
Fetrival pertence ao grupo dos medicamentos denominados antianémicos.
A substância ativa de Fetrival é o proteinossuccinilato de ferro e
está indicado no
tratamento de anemias ferropénicas e estados de carência de ferro,
nomeadamente
durante
a
gravidez,
lactação,
metrorragias,
hemorragias
agudas
ou
crónicas,
gastrectomizados, dietas pobres em ferro.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fetrival
Não tome Fetrival
se tem alergia à substância ativa (proteinossuccinilato de ferro) ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tem hemosiderose
se tem hemocromatose
se tem anemia aplástica, hemolítica ou sideroblástica
se sofre de pancreatite crónica
se sofre de cirrose hepática (devida a hemocromatose)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Fetrival se:
tem processos inflamatórios intestinais
tem úlcera gastroduodenal
sofre de insuficiência hepática.
Qualquer
doença
possivelmente
subjacente
à
deficiência

Características técnicas

APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fetrival 800 mg/15 ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 15 ml de solução oral contém:
Substância ativa:
Proteinossuccinilato de ferro 800 mg (equivalente a 40 mg de Fe3+)
Excipientes com efeito conhecido:
Sorbitol (E-420) 1400 mg, propilenoglicol (E-1520) 61,1 mg,
para-hidroxibenzoato
de metilo sódico (E-219) 45 mg, para-hidroxibenzoato de propilo
sódico (E-217) 15
mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento absoluto e relativo de deficiências de ferro: latentes ou
anemias
ferropénicas devido à insuficiente ou reduzida absorção de ferro,
anemia secundária
a hemorragias agudas ou crónicas ou devido a infeções nos doentes
de todas as
idades (crianças e adultos); gravidez; aleitamento.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: o conteúdo de 1 ou 2 frascos (equivalente a 40-80 mg Fe3+)
por dia, ou
segundo
critério
médico,
em
duas
administrações,
de
preferência
antes
das
refeições.
Crianças: tomar 1,5 ml/kg/dia (equivalente a 4 mg/kg/dia Fe3+) ou de
acordo com a
indicação médica, em duas administrações, de preferência antes
das refeições.
O conteúdo do frasco pode ser tomado tal como se apresenta ou pode
ser diluído em
água.
A carência latente de ferro deverá ser tratada pelo menos durante 6
semanas. O
tratamento de uma anemia ferropénica deve ser mantido durante 4
meses.
APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Hemosiderose ou hemocromatose. Anemias aplástica, hemolítica e
sideroblástica.
Pancreatite crónica e cirrose hepática devida a hemocromatose.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Qualquer doença possivelmente subjacente à deficiência de ferro ou
anemia por
deficiência de