Finasterida PLS 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Finasterida

Disponível em:

PLS Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Finasteride

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Finasterida 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

finasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5671573 CNPEM: 50003488 CHNM: 10011194 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-01-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-01-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Finasterida PLS 5 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Finasterida PLS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Finasterida PLS
3.
Como tomar Finasterida PLS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Finasterida PLS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Finasterida PLS e para que é utilizado
Finasterida PLS é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase,
utilizado para reduzir o
volume da próstata aumentada.
Finasterida PLS é usada no tratamento de uma doença chamada
Hiperplasia Benigna da
Próstata (HBP).
A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de
tamanho, o que dificulta o
ato de urinar.
Finasterida PLS reduz o volume da próstata aumentada, aliviando assim
os problemas
urinários.
Finasterida PLS ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma súbita
incapacidade de
urinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de ser submetido a
intervenção cirúrgica.
APROVADO EM
05-01-2016
INFARMED
O que é a próstata?
A próstata é uma glândula do tamanho de
uma noz, que apenas existe no homem.
Situa-se por baixo da bexiga e circunda a
uretra,
o
canal
que
liga
a
bexiga
à
extremidade do pénis, e pelo qual passa a
urina. (ver diagrama). A função principal
da próstata é a de produzir o fluido do
sémen que transpo

Características técnicas

APROVADO EM
05-01-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Finasterida PLS, 5 mg, comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém:
Lactose mono-hidratada – 83,8 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Compimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor azul, com
gravação “H” num dos
lados e “37” no outro lado.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A Finsterida PLS Pharma é indicada no tratamento e controlo da
hiperplasia benigna da
próstata (HBP) e na prevenção de eventos urológicos para:
- Redução do risco de retenção urinária aguda
- Redução do risco de cirurgia, incluindo ressecção transuretral
da próstata (RTUP) e
prostatectomia.
A Finasterida PLS provoca a regressão da próstata hiperplásica,
melhora o débito urinário
e os sintomas associados com a HBP.
Os doentes com próstata hiperplásica são os candidatos adequados
para a terapêutica com
Finasterida PLS.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
05-01-2016
INFARMED
A posologia diária recomendada é de 1 comprimido de 5 mg, com ou sem
alimentos.
Finasterida
PLS
pode
ser
administrada
em
monoterapia
ou
em
associação
com
o
bloqueador-alfa doxazosina (ver secção 5.1 Propriedades
farmacodinâmicas).
Posologia na Insuficiência Renal
Não é necessário ajustamento posológico em doentes com vários
graus de insuficiência
renal (depuração da creatinina até 9 ml/min.), dado que os estudos
farmacocinéticos não
indicaram qualquer alteração na distribuição da finasterida
Posologia nos Idosos
Não é necessário ajustamento posológico, embora os estudos
farmacocinéticos indiquem
que a eliminação da finasterida está ligeiramente diminuída nos
doentes com mais de 70
anos de idade.
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