Fingolimod Krka 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fingolimod

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fingolimod

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fingolimod

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5807722 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fingolimod Krka 0,5 mg cápsulas
fingolimod
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fingolimod Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Krka
3.
Como tomar Fingolimod Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fingolimod Krka e para que é utilizado
O que é Fingolimod Krka
Fingolimod Krka contém a substância ativa fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Krka
Fingolimod Krka é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla
(EM) surto
remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos
de idade), mais
especificamente em:
Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro
tratamento para a EM ou
Doentes com EM grave em rápida evolução.
Fingolimod Krka não cura a EM mas ajuda a diminuir o número de
surtos e atrasa a
progressão da incapacidade física devido à EM.
O que é a esclerose múltipla
A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso
central (SNC),
composto por o cérebro e a espinal medula. Na EM, a inflamação
destrói a bainha
protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os
nervos de
funcionarem normalmente. Este processo é chamado desmielinização.
A esclerose múltipla surto remissão é caracterizada por crises

Características técnicas

APROVADO EM
03-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Krka 0,5 mg cápsulas
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de fingolimod equivalente a 0,5 mg de
fingolimod.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
A cabeça da cápsula é castanha amarelada, com as marcas “F” e
“0,5 mg” impressas
a preto. O corpo da cápsula é branco com duas linhas transversais
amarelas. O
conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco. Comprimento da
cápsula: 15
17 mm.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fingolimod Krka é indicado como terapêutica única de modificação
da doença na
esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de doentes
adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de
tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença
(para
exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver
secções 4.4 e 5.1).
ou
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida
por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou
mais lesões
realçadas
por
gadolínio
na
ressonância
magnética
cerebral
ou
um
aumento
significativo
da
carga
de
lesões
T2
comparativamente
com
uma
ressonância
magnética anterior recente.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência
em esclerose múltipla.
Posologia
APROVADO EM
03-06-2021
INFARMED
Em adultos a dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg
tomada
oralmente, uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é
dependente do peso corporal:
Doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg: uma cápsula de 0,25
mg tomada,
por via oral, uma vez por dia.
Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5 mg
tomada, por
v