Fingolimod Teva 0.25 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fingolimod

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fingolimod

Dosagem:

0.25 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fingolimod, cloridrato 0.28 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fingolimod

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5805833 CNPEM: N/A CHNM: 10134866 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas
Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas
fingolimod
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Fingolimod Teva e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Teva
Como tomar Fingolimod Teva
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Fingolimod Teva
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Fingolimod Teva e para que é utilizado
O que é Fingolimod Teva
A substância ativa de Fingolimod Teva é o fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Teva
Fingolimod Teva é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla
(EM) surto-
remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos
de idade), mais
especificamente em:
Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro
tratamento para a
esclerose múltipla.
ou
Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod não cura a EM mas ajuda a diminuir o número de surtos e
atrasa a
progressão da incapacidade física devido à EM.
O que é a esclerose múltipla
A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso
central (SNC),
composto pelo cérebro e a medula espinal. Na EM, a inflamação
destrói a bainha
protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os
nervos de
funcionarem normalmente. Este pro

Características técnicas

APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas
Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas
Cada cápsula de 0,25 mg contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas
Cada cápsula de 0,5 mg contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
forma farmacêutica
Cápsula
Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm com cabeça e corpo
opaco de cor
branca, com a impressão “TV 3654” em preto na cabeça da cápsula
e no corpo da
cápsula.
Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm com cabeça de cor
amarela e corpo
opaco de cor branca, com a impressão “TV 7820” em preto na
cabeça da cápsula e
no corpo da cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fingolimod Teva é indicado como terapêutica única de modificação
da doença na
esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de doentes
adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 10 anos:
- Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e
adequado de
tratamento com pelo menos uma terapêutica modificadora da doença
(para exceções
e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e
5.1).
ou
- Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida
por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com uma ou
mais lesões
realçadas
por
gadolínio
na
ressonância
magnética
cerebral
ou
um
aumento
APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
significativo
da
carga
de
lesões
T2
comparativamente
com
uma
ressonância
magnética anterior recente.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência
em esclerose múltipla.
Po