Flexar 20 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Piroxicam

Disponível em:

A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Piroxicam

Dosagem:

20 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Piroxicam 20 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 6 unidade(s) - 1 ml

Classe:

9.1.6 - Oxicans

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

piroxicam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2065894 CNPEM: 50029657 CHNM: 10046619 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-02-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Flexar 20 mg/1 ml Solução Injetável
Piroxicam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, fala com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Flexar e para que é utilizado,
2. O que precisa de saber antes de utilizar Flexar
3. Como utilizar Flexar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Flexar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Flexar e para que é utilizado
Flexar contém piroxicam que é um anti-inflamatório não esteróide
cujo mecanismo de
ação consiste na inibição da síntese e libertação das
prostaglandinas, mas outros efeitos
poderão estar envolvidos, como seja, a inibição dos radicais livres
de oxigénio. O
piroxicam é um medicamento rápido a atuar (cerca de 15 a 30 minutos)
e de semivida
longa, pelo que o seu efeito se mantém apenas com uma única
administração diária.
Antes
de
lhe
prescrever
Flexar
o
seu
médico
irá
avaliar
os
benefícios
que
este
medicamento
lhe
poderá
trazer,
relativamente
aos
riscos
de
desenvolver
efeitos
indesejáveis. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e
dir-lhe-á quantas
vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
Flexar é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela
osteoporose (artrose,
doença
degenerativa
das
articulações),
artrite
reumatoide
e
espondilite
anquilosante
(reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas
articulações. Fl

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 NOME DO MEDICAMENTO
Flexar 20 mg/1 ml solução injetável
2 COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Cada ml da solução injetável contém:
Piroxicam – 20mg
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol – 100 mg/ml
Álcool benzílico – 20 mg/ml
Sódio – 3,18 mg/ml (sob a forma de fosfato monossódico
mono-hidratado e de
hidróxido de sódio)
Propilenoglicol (E1520)- 400 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
Flexar está indicado no alívio sintomático da osteoartrose, artrite
reumatóide e
espondilite anquilosante. Devido ao seu perfil de segurança (ver
secções 4.2, 4.3 e
4.4), piroxicam não é uma opção de primeira linha, no caso de
estar indicado um
AINE.
A decisão de prescrever piroxicam deve ser baseada numa avaliação
individual dos
riscos globais para o doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e Modo de Administração
Posologia
A prescrição de Flexar deve ser iniciada por médicos com
experiência na avaliação
diagnóstica e tratamento de doentes com doenças reumáticas
inflamatórias ou
degenerativas.
A dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da
menor dose diária
eficaz, durante o menor período de tempo necessário para controlar
os sintomas. O
benefício e tolerabilidade do tratamento devem ser revistos no
espaço de 14 dias. Se
APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
for considerado necessário continuar o tratamento, este deve ser
monitorizado
frequentemente.
Visto que o piroxicam demonstrou estar associado a um aumento do risco
de
complicações gastrointestinais, deve ser cuidadosamente considerada
a necessidade
de uma terapêutica combinada com fármacos gastroprotetores (por ex.
misoprostol
ou inibidores da bomba de protões), em particular nos doentes idosos.
Modo de administração
Administração parentérica por vi