País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11338 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI FLUKLOXACILINU
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
J01CF05
11338 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI FLUKLOXACILINU
2G
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
FLUKLOXACILIN
Kód SÚKL: 0239039 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239038 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-11-24
1/8 sp. zn. sukls136529/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK flukloxacilin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi podán 3. Jak se přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Flucloxacillin Fresenius Kabi je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných beta- laktamová antibiotika rezistentní na penicilin. Léčivou látkou je flukloxacilin. Flukloxacilin působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci. Účinkuje pouze na specifické kmeny bakterií. Flucloxacillin Fresenius Kabi je indikován k léčbě infekcí jako: • kožní infekce a infekce měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna (zánět podkožní tkáně), infikované popáleniny, impetigo (zánět kůže s tvrobou hnisav Leia o documento completo
1/11 sp. zn. sukls136529/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 1 g flukloxacilinu (jako monohydrát sodné soli flukloxacilinu). Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 2 g flukloxacilinu (jako monohydrát sodné soli flukloxacilinu). Pomocná látka se známým účinkem: Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g Jedna 1g injekční lahvička obsahuje cca 2,2 mmol sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje 51 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 2,55 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g Jedna 2g injekční lahvička obsahuje cca 4,4 mmol sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje 102 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 5,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok Jemný bílý nebo téměř bílý, hygroskopický, krystalický sterilní prášek pro injekční/infuzní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Flucloxacillin Fresenius Kabi je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených stafylokoky produkujícími beta-laktamázu a grampozitivními organismy jako jsou streptokoky (viz body 4.2 a 5.1): • infekce kůže a měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna, infikované popáleniny, impetigo _ _ • infekce horních cest dýchacích, jako faryngitida, tonzilitida, sinusitida • infekce dolních dýchacích cest, jako pneumonie, bronchopneumonie, plicní absces • infekce kostí a kloubů, jako osteomyelitida a artritida • endokarditida • profylaxe v kardiovaskulární chirurgii (chlopň Leia o documento completo