Fluorouracilo Anabiosis 50 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluorouracilo

Disponível em:

Anabiosis PC

Código ATC:

L01BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluorouracil

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Fluorouracilo 50 mg

Via de administração:

Via intra-arterialVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluorouracil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5674866 CNPEM: N/A CHNM: 10054313 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-02-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluorouracilo Anabiosis 50 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
Fluorouracilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fluorouracilo Anabiosis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Anabiosis
3.
Como utilizar Fluorouracilo Anabiosis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fluorouracilo Anabiosis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fluorouracilo Anabiosis e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é “Fluorouracilo Anabiosis 50 mg/ml
solução injetável ou
para perfusão” mas no resto do Folheto Informativo será designado
por “Fluorouracilo
Anabiosis”.
O que é Fluorouracilo Anabiosis
Fluorouracilo Anabiosis contém a substância ativa Fluorouracilo. É
um medicamento
anticancerígeno.
Para que é utilizado Fluorouracilo Anabiosis
O Fluorouracilo Anabiosis é utilizado para tratar muitos dos cancros
mais frequentes,
especialmente o cancro do intestino grosso, esófago, pâncreas,
estômago, cabeça e
pescoço
e
mama.
Pode
ser
utilizado
em
associação
com
outros
medicamentos
anticancerígenos e com radioterapia.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Anabiosis
APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
Não utilize Fluorouracilo Anabiosis
-
se
tem
alergia
ao
Fluorouracilo
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
m

Características técnicas

APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluorouracilo Anabiosis 50 mg/ml, Solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 50 mg de fluorouracilo como substância ativa (na forma
de sal sódico
formado in situ).
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 5000 mg de
fluorouracilo.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução injetável ou para perfusão.
Solução incolor e translúcida, com pH entre 8,6 e 9,4.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fluorouracilo Anabiosis é indicado no tratamento das seguintes
neoplasias malignas e
quadros de doença:
- no tratamento de cancro colorretal metastático
- como tratamento adjuvante no cancro do cólon e do reto
- no tratamento do cancro gástrico avançado
- no tratamento do cancro pancreático avançado
- no tratamento do cancro do esófago avançado
- no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático
-
como
tratamento
adjuvante
em
doentes
com
cancro
da
mama
invasivo
primário
operável
- no tratamento do carcinoma pavimentocelular inoperável, localmente
avançado da
cabeça e pescoço, em doentes não tratados anteriormente
- no tratamento do carcinoma pavimentocelular inoperável, localmente
recorrente ou
metastático da cabeça e pescoço
APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Cancro colorretal
O 5-fluorouracilo é utilizado no tratamento do cancro do cólon e do
reto em vários
regimes de tratamento.
O
5-fluorouracilo
é
preferencialmente
utilizado
em
associação
com
ácido
folínico.
Alguns
regimes
de
tratamento
frequentemente
utilziados
também
associam
5-
fluorouracilo
e
ácido
folínico
com
outros
agentes
quimioterapêuticos
tais
como
Irinotecano (FOLFIRI e FLIRI), Oxaliplatina (FOLFOX) ou Irinotecano e