Fluticasona GSP 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona

Disponível em:

Generic Pharma International (G.P.I.) Ltd.

Código ATC:

R01AD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone

Dosagem:

50 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão para pulverização nasal

Composição:

Fluticasona, propionato 50 µg/dose

Via de administração:

Via nasal

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

14.1.2 - Corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5817432 CNPEM: 50008510 CHNM: 10046081 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluticasona GSP, 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização
nasal
propionato de fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fluticasona GSP e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fluticasona GSP
3.
Como utilizar Fluticasona GSP
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fluticasona GSP
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fluticasona GSP e para que é utilizado
Fluticasona GSP contém propionato de fluticasona - um corticosteroide
- que reduz a
inflamação e os sintomas causados por uma alergia.
Fluticasona GSP é utilizado em adultos e adolescentes com idade igual
ou superior a
12 anos e em crianças com idades compreendidas entre 4 e 12 anos para
prevenir e tratar
o inchaço e irritação no interior do nariz, causados pela febre dos
fenos ou alergias a
animais de estimação, ácaros do pó da casa e bolores (rinite
alérgica), assim como o
inchaço e irritação no interior do nariz não causados por
alergias.
Os
sintomas
incluem
obstrução,
corrimento
ou
comichão
nasal,
espirros
e
olhos
vermelhos ou com comichão.
Este medicamento pode demorar 3 ou 4 dias a funcionar. Portanto,
continue a utilizá-lo,
mesmo que não sinta melhorias de imediato.
Se não se sentir melhor ou estiver pior passados 7 dias, tem de
consultar um médico.
APROVADO EM
01-

Características técnicas

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluticasona GSP, 50 microgramas/dose, suspensão para pulverização
nasal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Contém 50 microgramas de propionato de fluticasona por dose
(pulverização).
Excipiente com efeito conhecido: cloreto de benzalcónio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para pulverização nasal
Suspensão branca opaca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e rinite perene.
Fluticasona GSP é indicado em adultos e adolescentes com idade igual
e superior a
4 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (com idade igual e superior a 12 anos)
A dose recomendada é de duas pulverizações em cada narina uma vez
por dia, de
preferência de manhã. Em alguns casos poderão ser necessárias duas
pulverizações em
cada narina, duas vezes por dia. A dose diária máxima é de quatro
pulverizações em cada
narina.
População pediátrica (Crianças com idade compreendida entre os 4 e
os 12 anos)
A dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por
dia, de
preferência de manhã. Em alguns casos pode ser necessária uma
pulverização em cada
narina, duas vezes por dia. A dose diária máxima é de duas
pulverizações em cada narina.
APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
População pediátrica (Crianças com idade inferior a 4 anos)
Fluticasona GSP não deve ser utilizado em crianças com idade
inferior a 4 anos porque a
segurança e eficácia não foram estabelecidas.
População idosa
É aplicável a posologia normal para um adulto.
Para um benefício terapêutico total, é essencial uma utilização
regular. A ausência de um
efeito imediato deve ser explicada ao doente, uma vez que o alívio
máximo pode não ser
obtido antes de decorridos 3 a 4 dias de tratamento.
Modo de administração
Fluticasona GSP destina-se apenas a utilização po