Folidex 400 µg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido fólico

Disponível em:

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

B03BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Folic acid

Dosagem:

400 µg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ácido fólico 400 µg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

folic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5852884 CNPEM: 50111876 CHNM: 10080062 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-07-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-05-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Folidex 400 microgramas comprimidos
Ácido fólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Folidex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Folidex
3.
Como tomar Folidex
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Folidex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FOLIDEX E PARA QUE É UTILIZADO
O ácido fólico é uma vitamina e é necessária para a produção de
novas células no organismo.
Para se manter saudável, necessita de um fornecimento regular de
ácido fólico.
Principalmente as mulheres que planeiam engravidar e as mulheres
grávidas necessitam de
um bom fornecimento de ácido fólico pois este vai ser utilizado no
desenvolvimento do bebé.
Folidex é útil para ajudar a prevenir que os bebés nasçam com
defeitos do tubo neural ex.
espinha bífida (malformação rara que envolve a extremidade inferior
da coluna, que pode
conduzir a hérnias na medula espinal, intestino e incontinência
urinária e défice de motilidade
e sensibilidade dos membros inferiores).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FOLIDEX
Não tome Folidex
- Se tem alergia ao ácido fólico ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6)
- Se sofre de cancro.
Advertências e precauções
- se é uma mulher que previamente deu à luz um bebé (ou abortou um
feto) com defeitos no
tubo neural;
- se está a to

Características técnicas

APROVADO EM
09-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Folidex 400 microgramas comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Ácido fólico:
400 microgramas
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose (34 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
O comprimido tem uma forma redonda e é amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção primária dos defeitos do tubo neural no recém-nascido em
mulheres férteis que
planeiam engravidar.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
1 comprimido por dia, iniciar 1 mês antes da conceção e durante 3
meses, de forma
ininterrupta, após conceção.
A dose diária pode ser dobrada, em caso de toma insuficiente de
folatos.
Esta dose não é a adequada para mulheres que pariram anteriormente
bebés com DTN
(Defeitos do Tubo Neural) (ver secção 4.4 “Advertências e
precauções especiais de
utilização”).
Modo de administração
O medicamento deve ser administrado por via oral, antes das
refeições.
4.3
Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
- Doentes com cancro.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Antes de iniciar o tratamento com Folidex, as condições clínicas
dos seguintes doentes devem
ser cuidadosamente avaliadas, pois podem necessitar de doses
superiores de ácido fólico:
- Mulheres que deram previamente à luz bebés (ou abortaram um feto)
com defeito do tubo
neural;
- Mulheres a tomar antiepiléticos: carbamazepina ou ácido
valpróico;
- Antecedentes familiares de defeitos do tubo neural;
- Mulheres tratadas com antagonistas do ácido fólico (metotrexato,
sulfassalazina) (ver secção
4.5 “Interações medicamentosas e outras formas de interação”);
APROVADO EM
09-05-2018
INFARMED
- Anemia perniciosa megaloblástica devido à toma insuficiente de
ácido fólico.
O ácido fólico não dev