Foradil 12 µg Pó para inalação, cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Formoterol

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

R03AC13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Formoterol

Dosagem:

12 µg

Forma farmacêutica:

Pó para inalação, cápsula

Composição:

Formoterol, fumarato 0.012 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2328086 CNPEM: 50063375 CHNM: 10076078 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-11-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Foradil 12 microgramas pó para inalação, cápsula
Formoterol, fumarato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Foradil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Foradil
3. Como tomar Foradil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Foradil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Foradil e para que é utilizado
O que é Foradil
Foradil contém uma substância ativa denominada fumarato de
formoterol. Este
pertence a um grupo de medicamentos designados de "broncodilatadores"
ou
"agonistas beta 2 de longa ação". Cada cápsula de pó para
inalação contém 12
microgramas de fumarato de formoterol e destina-se para utilização
com o inalador
fornecido.
Para que é utilizado Foradil
Foradil é utilizado no tratamento de problemas respiratórios na asma
e outras
doenças respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que
podem também
ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Foradil facilita a
respiração através da abertura das pequenas passagens de ar nos
pulmões e
ajudando-as manter-se relaxadas e abertas durante cerca de 12 horas.
Quando
utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil deve
ajudá-lo a
manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.
Monitorização durante o tratamento com Foradil
O tratamento com Foradil pode conduzi

Características técnicas

APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Foradil 12 microgramas pó para inalação, cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 12 microgramas de fumarato de formoterol.
Excipientes:
Lactose mono-hidratada - 25 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
As cápsulas encontram-se marcadas com FXF na cabeça e CG no corpo ou
vice-
versa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma
adicionalmente
ao tratamento com corticosteroides inalados (ver secção 4.4).
Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergenos, ar
frio ou exercício.
Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com doença
pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC) reversível ou irreversível, incluindo
bronquite crónica e
enfisema. Foradil demonstrou melhorar a qualidade de vida em doentes
com DPOC.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
O conteúdo das cápsulas é exclusivamente para inalação por
adultos e crianças com
idade igual ou superior a 6 anos.
Foradil pó para inalação em cápsulas apenas deve ser utilizado em
conjunto com o
dispositivo Aerolizer com ele fornecido.
Posologia
ADULTOS
Doença pulmonar obstrutiva crónica
APROVADO EM
05-06-2013
INFARMED
Na
terapêutica
de
manutenção
regular:
1
a
2 cápsulas
para
inalação
(12
a
24 microgramas), duas vezes por dia.
Asma
Na terapêutica de manutenção regular: 1-2 cápsulas para inalação
(equivalente a
12-24 microgramas de formoterol), duas vezes por dia. Foradil apenas
deve ser
prescrito adicionalmente a um corticosteroide inalado.
A dose de manutenção máxima recomendada é de 48 microgramas por
dia.
Em caso de necessidade, podem administrar-se diariamente, para alívio
sintomático,
1
a
2 cápsulas
adicionais
desde
que
a
dose
máxima
recomendada
de
48 microgramas por dia não seja excedida. No entanto, se a