País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Evert van de Beekstraat 1-120 1118 CL SCHIPHOL
R03AK08
BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis
Aërosol, oplossing
ETHANOL ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507),
Inhalatie
Formoterol and beclometasone
Hulpstoffen: ETHANOL; NORFLURAAN; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
Chiesi Pharmaceuticals B.V Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing 120&180 doses Page 1 of 14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FORMODUAL 100/6 MICROGRAM/DOSIS, AEROSOL, OPLOSSING beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat. Voor gebruik door volwassenen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Formodual en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FORMODUAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Formodual is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame stoffen die via de mond worden geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen. De twee werkzame stoffen zijn beclometasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat. Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de zwelling en irritatie in uw longen verminderen. Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen ontspannen waardoor u makkelijker kunt ademhalen. Gezamenlijk maken deze twee werkzame stoffen het ademhalen makkelijker, doordat ze symptomen als kortademig Leia o documento completo
Chiesi Pharmaceuticals B.V Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing Pagina 1 van 19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Formodual 100/6 microgram /dosis, aerosol, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat: 100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit is equivalent aan een vrijkomende dosis (vanaf het aandrijfdeel) van 84,6 microgram beclometasondipropionaat en 5,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Aerosol, oplossing. Kleurloze tot gelige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Astma Formodual is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij patiënten die in aanmerking komen voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta-2-agonist): - patiënten die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of - patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende bèta-2-agonisten. COPD Symptomatische behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV 1 < 50% van voorspelde normaalwaarde) en herhaalde exacerbaties in de anamnese, met significante symptomen ondanks reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Formodual is bestemd voor gebruik per inhalatie. Dosering _ _ Chiesi Pharmaceuticals B.V Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing Pagina 2 van 19 ASTMA Formodual is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De dosering van de componenten van Formodual is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden afgestemd. Hiermee dient niet alleen bij de start van een behandeling met een combinatieproduct rekening te worden gehouden, maar ook wanneer de dosis wordt bijgesteld. Indien een individuele patiënt een combinatie van doses nodig heef Leia o documento completo