Fosaprepitant Farmoz 150 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fosaprepitant

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

A04AD12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fosaprepitant

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Fosaprepitant dimeglumina 245.3 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aprepitant

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5810015 CNPEM: 50121570 CHNM: 10101670 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fosaprepitant Farmoz 150 mg pó para solução para perfusão
Fosaprepitant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Fosaprepitant Farmoz e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Fosaprepitant Farmoz
Como utilizar Fosaprepitant Farmoz
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Fosaprepitant Farmoz
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fosaprepitant Farmoz e para que é utilizado
Fosaprepitant Farmoz contém a substância ativa fosaprepitant que é
convertida em aprepitant no seu
corpo. Pertence ao grupo de medicamentos denominado "antagonistas do
recetor da neuroquinina 1
(NK
1
)”. O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o
vómito. Fosaprepitant Farmoz
atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo
náuseas e vómito. Fosaprepitant
Farmoz é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade
igual ou superior a 6 meses em
associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o
vómito causados pela quimioterapia
(tratamento do cancro) que é um forte ou moderado indutor de náuseas
e vómito.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fosaprepitant Farmoz
Não utilize Fosaprepitant Farmoz
- se tem alergia ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a
qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças
psiquiátricas), terfenadina e
astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras d

Características técnicas

APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
1 . NOME DO MEDICAMENTO
Fosaprepitant Farmoz 150 mg pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina
equivalente a 150 mg de fosaprepitant,
que corresponde a 130,5 mg de aprepitant. Após reconstituição e
diluição, 1 ml de solução contém
1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver secção 6.6).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Liofilizado ou pó de cor branca a esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia
antineoplásica alta e moderadamente
emetizante em doentes adultos e pediátricos a partir dos 6 meses de
idade.
Fosaprepitant Farmoz150 mg é administrado como parte de uma
terapêutica combinada (ver secção
4.2).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose recomendada é 150 mg administrada em perfusão intravenosa
durante 20-30 minutos, no Dia
1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia (ver
secção 6.6). Fosaprepitant
Farmozdeve ser administrado em associação a um corticosteroide e a
um antagonista da 5-HT
3
, de
acordo com o especificado nas tabelas seguintes.
São recomendados os seguintes regimes terapêuticos para a
prevenção da náusea e vómito associados
a quimioterapia antineoplásica emetizante.
Tabela
1:
Posologia
recomendada
para
a
prevenção
de
náuseas
e
vómito
associados
a
regimes
terapêuticos de quimioterapia altamente emetizante em adultos
Dia 1
Dia 2
Dia 3
Dia 4
Fosaprepitant Farmoz
150 mg por via
intravenosa
-
-
-
Dexametasona
12 mg por via
oral
8 mg por via
oral
8 mg por via
oral duas
vezes/dia
8 mg por via
oral duas
vezes/dia
Antagonistas da 5-HT
3
Doses padrão de
antagonistas da
5-HT
3
. Consultar
a informação de
-
-
-
APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
Dia 1
Dia 2
Dia 3
Dia 4
produto dos
Antagonistas
5-HT
3
para
informação de
posologia
adequada
A dexamet