Fosaprepitant Hikma 150 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fosaprepitant

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

A04AD12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fosaprepitant

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Fosaprepitant dimeglumina 245.3 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aprepitant

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5772876 CNPEM: 50121570 CHNM: 10101670 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fosaprepitant Hikma
150 mg
Pó para solução para perfusão
Fosaprepitant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fosaprepitant Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fosaprepitant Hikma
3.
Como utilizar Fosaprepitant Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fosaprepitant Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fosaprepitant Hikma e para que é utilizado
Fosaprepitant Hikma contém a substância ativa fosaprepitant que é
convertida em
aprepitant
no
seu
corpo.
Pertence
ao
grupo
de
medicamentos
denominado
"antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”. O cérebro tem
uma zona
específica que controla as náuseas e o vómito. Fosaprepitant Hikma
atua bloqueando
os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.
Fosaprepitant
Hikma é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade
igual ou superior a
6 meses em associação com outros medicamentos para prevenir as
náuseas e o
vómito causados pela quimioterapia (tratamento do cancro) que é um
forte ou
moderado indutor de náuseas e vómito.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fosaprepitant Hikma
Não tome Fosaprepitant Hikma:
se tem alergia à (ao) fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças
psiquiátricas),
terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras

Características técnicas

APROVADO EM
16-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fosaprepitant Hikma, 150 mg, pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina
equivalente a 150 mg de
fosaprepitant, que corresponde a 130,5 mg de aprepitant. Após
reconstituição e
diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml)
(ver secção 6.6).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia
antineoplásica alta e
moderadamente emetizante em doentes adultos e pediátricos a partir
dos 6 meses
de idade.
Fosaprepitant Hikma 150 mg é administrado como parte de uma
terapêutica
combinada (ver secção 4.2).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose recomendada é 150 mg administrada em perfusão intravenosa
durante 20-30
minutos, no Dia 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes da
quimioterapia
(ver secção 6.6). Fosaprepitant Hikma deve ser administrado em
associação a um
corticosteroide e a um antagonista da 5-HT3, de acordo com o
especificado nas
tabelas seguintes.
São recomendados os seguintes regimes terapêuticos para a
prevenção da náusea e
vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante.
Tabela 1: Posologia recomendada para a prevenção de náuseas e
vómito associados
a regimes terapêuticos de quimioterapia altamente emetizante em
adultos
APROVADO EM
16-11-2020
INFARMED
Dia 1
Dia 2
Dia 3
Dia 4
Fosaprepitant
Hikma
150
mg
por
via
intravenosa
-
-
-
Dexametasona
12 mg por via oral
8
mg
por
via oral
8
mg por
via
oral
duas
vezes/dia
8 mg por via
oral
duas
vezes/dia
Antagonistas
da 5-HT3
Doses
padrão
de
antagonistas da 5-
HT3.
Consultar
a
informação
de
produto dos
antagonistas
-
-
-
A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início