Fosfomicina Monuril 3000 mg Granulado para solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fosfomicina

Disponível em:

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J01XX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fosfomicina

Dosagem:

3000 mg

Forma farmacêutica:

Granulado para solução oral

Composição:

Fosfomicina, trometamol 5630 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 1 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fosfomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2308187 CNPEM: 50012592 CHNM: 10095160 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-02-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fosfomicina Monuril 3 g granulado para solução oral
Fosfomicina trometamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informações importantes para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fosfomicina Monuril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosfomicina Monuril
3. Como tomar Fosfomicina Monuril
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fosfomicina Monuril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fosfomicina Monuril e para que é utilizado
Fosfomicina
Monuril
contém
a
substância
ativa
fosfomicina
(como
fosfomicina
trometamol). É um antibiótico que atua matando as bactérias que
causam a infeção.
Fosfomicina Monuril é utilizado para tratar infeções não
complicadas da bexiga em
mulheres e adolescentes do sexo feminino.
Fosfomicina Monuril é utilizado como profilaxia antibiótica
perioperatória para biópsia
transretal à próstata em homens adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosfomicina Monuril
Não tome Fosfomicina Monuril se:
- tem alergia a fosfomicina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Fosfomicina
Monuril, se sofrer de uma das seguintes doenças:
- infeções persistentes da bexiga,
- teve diarreia anteriormente após tomar quaisquer outros
antibióticos.
Condições a ter em cont

Características técnicas

APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fosfomicina Monuril 3 g granulado para solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 5,631 g de fosfomicina trometamol, equivalente a
3 g de
fosfomicina.
Excipientes com efeito conhecido:
Sacarose: Cada saqueta contém 2,213 g de sacarose.
Sódio: Cada saqueta contém 1,4 mg de sódio.
Sulfitos: cada saqueta contém 0,002 mg de sulfitos
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral.
Apresenta-se como pó granulado branco com odor característico a
tangerina.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fosfomicina Monuril é indicado para (ver secção 5.1).
- tratamento de cistite aguda não complicada em mulheres e
adolescentes do sexo
feminino
- profilaxia antibiótica perioperatória para biópsia transretal à
próstata em homens
adultos
Devem considerar-se as orientações oficiais sobre a utilização
adequada de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Cistite aguda, não complicada em mulheres e adolescentes do sexo
feminino (> 12
anos): 3 g de fosfomicina uma vez
Profilaxia antibiótica perioperatória para biópsia transretal à
próstata: 3 g de
fosfomicina 3 horas antes do procedimento e 3 g de fosfomicina 24
horas depois do
procedimento.
Compromisso renal:
A
utilização
de
Fosfomicina
Monuril
não
é
recomendada
em
doentes
com
compromisso renal (depuração de creatinina < 10 ml/min, ver secção
5.2).
APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia de Fosfomicina Monuril em crianças com menos
de 12 anos
não foram estabelecidas.
Modo de administração
Para administração por via oral.
Indicado para cistite aguda, não complicada em mulheres e
adolescentes do sexo
feminino deve ser tomado de estômago vazio (cerca de 2-3 horas antes
ou 2-3 horas
após uma refeição), de preferência antes de deitar e após
esvaziamento da bexiga.
A