Froben 2.5 mg/ml Solução para pulverização bucal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flurbiprofeno

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

A01AD11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flurbiprofeno

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para pulverização bucal

Composição:

Flurbiprofeno 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via bucal

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 15 ml

Classe:

6.1.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

various

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5707443 CNPEM: 50165542 CHNM: 10123503 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Froben 2,5 mg/ml solução para pulverização bucal
Flurbiprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Froben 2,5 mg/ml solução para pulverização bucal e para
que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Froben 2,5 mg/ml solução
para
pulverização bucal
3.
Como utilizar Froben 2,5 mg/ml solução para pulverização bucal
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Froben 2,5 mg/ml solução para pulverização bucal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Froben 2,5 mg/ml solução para pulverização bucal e para
que é
utilizado
Froben
2,5 mg/ml
solução
para
pulverização
bucal
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs) e destina-se
a utilização bucal em adultos. É utilizado para tratar os sintomas
de irritação,
inflamação ou dor na boca, garganta ou gengivas, tais como garganta
irritada ou
inflamação da parte interna da boca ou das gengivas.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Froben 2,5 mg/ml solução
para
pulverização bucal
Não utilize Froben 2,5 mg/ml solução para pulverização bucal:
se tem alergia ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs.
se tem ou já teve hemorragias no estômago ou no

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Froben 2,5 mg/ml solução para pulverização bucal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 2,5 mg de flurbiprofeno
Uma pulverização (equivalente a 0,2 ml de solução) contém 0,5 mg
de flurbiprofeno.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sorbitol (70 mg/ml)
Hidroxistearato de macrogolglicerilo (24 mg/ml)
Etanol (100 mg/ml)
Óleo de hortelã-pimenta (com limonemo)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização bucal
Solução azul transparente, isenta de matéria estranha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento
sintomático
de
estados
irritativos
e
inflamatórios
da
cavidade
orofaríngea, incluindo os associados a dor (por exemplo, gengivite,
estomatite,
faringite), em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose
mínima eficaz
durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas
(ver secção 4.4).
Recomenda-se que este medicamento seja utilizado no prazo máximo de
três dias.
Adultos
A dose recomendada são 2 pulverizações 3 vezes por dia, diretamente
na zona
afetada.
População pediátrica
Não
existem
dados
disponíveis.
A
utilização
na
população
pediátrica
não
é
recomendada.
Modo de administração
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Via bucal. Este produto não se destina a ser engolido (ver secção
4.4).
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Doentes com hipersensibilidade conhecida (asma, urticária ou foro
alérgico) ao
flurbiprofeno ou ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs).
Doentes
com
antecedentes
de
hemorragia
ou
perfuração
gastrointestinal,
relacionada com terapêutica anterior com AINEs.
Doentes com doença ativa ou antecedentes de colite ulcerosa, doença