Gabitril 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tiagabina

Disponível em:

Teva Pharma, B.V.

Código ATC:

N03AG06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tiagabina

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tiagabina, cloridrato 5.730 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 50 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tiagabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2538981 CNPEM: 50073702 CHNM: 10011543 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-06-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-02-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gabitril 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Gabitril 5 mg comprimidos revestidos por película
Gabitril 10 mg comprimidos revestidos por película
Gabitril 15 mg comprimidos revestidos por película
Tiagabina (sob a forma de cloridrato mono-hidratado)
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se tiver quaisquer
efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Gabitril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gabitril
3. Como tomar Gabitril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabitril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É GABITRIL E PARA QUE É UTILIZADO
Gabitril é um medicamento antiepilético. A tiagabina, substância
ativa de Gabitril,
aumenta o nível de ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro,
prevenindo ou
reduzindo o número de crises (ataques epilépticos).
Gabitril é utilizado para ajudar no controlo da epilepsia em adultos
e adolescentes com
mais de 12 anos com crises parciais.
Deve ser tomado em combinação com outros medicamentos, quando estes
não forem
suficientemente eficazes sozinhos.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GABITRIL
Não tome Gabitril
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à tiagabina ou a qualquer
componente de Gabitril.
- Se tem uma doença hepática grave.
Advertências e precauções
APROVADO EM
07-02-2013
INFARMED
- Se tem menos de 12 anos.
- Se sofre de epilepsia generalizada, pois poder

Características técnicas

APROVADO EM
07-02-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gabitril 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Gabitril 5 mg, comprimidos revestidos por película
Gabitril 10 mg, comprimidos revestidos por película
Gabitril 15 mg, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Gabitril 2,5 mg contém:
Tiagabina 2,5 mg (sob a forma de cloridrato mono-hidratado)
Cada comprimido de Gabitril 5 mg contém:
Tiagabina 5 mg (sob a forma de cloridrato mono-hidratado)
Cada comprimido de Gabitril 10 mg contém:
Tiagabina 10 mg (sob a forma de cloridrato mono-hidratado)
Cada comprimido de Gabitril 15 mg contém:
Tiagabina 15 mg (sob a forma de cloridrato mono-hidratado)
Excipientes:
Cada comprimido revestido por película de Gabitril 2,5 mg contém 29
mg de lactose
Cada comprimido revestido por película de Gabitril 5 mg contém 58 mg
de lactose
Cada comprimido revestido por película de Gabitril 10 mg contém 117
mg de lactose
Cada comprimido revestido por película de Gabitril 15 mg contém 174
mg de lactose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gabitril 2,5 mg comprimido revestido por película é um comprimido
revestido por
película branco, redondo, biconvexo, com a marca “254” num dos
lados
Gabitril 5 mg comprimido revestido por película é um comprimido
revestido por
película branco, redondo, biconvexo, com a marca “251” num dos
lados.
Gabitril 10 mg comprimido revestido por película é um comprimido
revestido por
película branco, oval, biconvexo, com a marca “252” num dos lados
Gabitril 15 mg comprimido revestido por película é um comprimido
revestido por
película branco, oval, biconvexo, com a marca “253” num dos lados
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica adjuvante das crises parciais com ou sem generalização
secundária, que
não são controladas de modo satisfatório com outros medicamentos
antiepiléticos.
APROVADO EM
07-02-2013