Galantamina Ciclum 8 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Galantamina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Galantamine

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Galantamina, bromidrato 10.252 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

galantamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5435748 CNPEM: 50041649 CHNM: 10064834 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-10-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Galantamina Ciclum 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Ciclum 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Ciclum 24 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais da
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Galantamina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Galantamina Ciclum
3. Como tomar Galantamina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Galantamina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Galantamina Ciclum e para que é utilizado
Galantamina Ciclum contém a substância ativa “galantamina”, um
medicamento
antidemência.
É
utilizado
em
adultos
no
tratamento
de
sintomas
ligeiros
a
moderadamente graves da demência do tipo Alzheimer, uma doença que
altera a
função cerebral.
A
doença
de
Alzheimer
provoca
perda
progressiva
de
memória,
confusão
e
alterações do comportamento, o que torna cada vez mais difícil
efetuar as atividades
da vida diária.
Pensa-se que estes efeitos são causados por falta de acetilcolina,
uma substância
responsável pela transmissão de mensagens entre as células
cerebrais. Galantamina
Ciclum aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e trata os
sinais da doença.
2. O que precisa de saber antes de tomar Galantamina Ciclum
Não tome Galantamina Ciclum
- se tem alergia à Galantamina ou a qual

Características técnicas

APROVADO EM
19-10-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Galantamina Ciclum 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Ciclum 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Ciclum 24 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 8 mg contém 8 mg de galantamina (sob a forma de
hidrobrometo)
Cada
cápsula
de
16
mg
contém
16
mg
de
galantamina
(sob
a
forma
de
hidrobrometo)
Cada
cápsula
de
24
mg
contém
24
mg
de
galantamina
(sob
a
forma
de
hidrobrometo)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada.
8
mg:
cápsulas
de
gelatina
opacas,
de
cor
branca, tamanho
2,
contendo
1
comprimido redondo biconvexo.
16 mg: cápsulas de gelatina opacas, cor de carne, tamanho 2, contendo
dois
comprimidos redondos biconvexos.
24 mg: cápsulas
gelatina
opacas, cor
de laranja,
tamanho 2,
contendo três
comprimidos redondos biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Galantamina Ciclum está indicado para o tratamento sintomático da
demência de
tipo Alzheimer, ligeira a moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos
Antes de iniciar o tratamento
O diagnóstico de provável demência do tipo Alzheimer deve ser
adequadamente
confirmado de acordo com as orientações clínicas habitualmente
utilizadas (ver
secção 4.4).
Dose inicial
APROVADO EM
19-10-2018
INFARMED
A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia, durante 4 semanas.
Dose de manutenção
- A tolerabilidade e a posologia de galantamina devem ser regularmente
reavaliadas,
preferencialmente nos três meses após o início do tratamento.
Posteriormente, o
benefício clínico da galantamina e a tolerabilidade do doente ao
tratamento devem
ser
reavaliados
regularmente,
segundo
as
orientações
clínicas
correntes.
O
tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto se verificar o
benefício
terapêutico
e
a
tolerabilidade
do
doente
ao
tratamento