Galantamina Teva 8 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Galantamina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N06DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Galantamine

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Galantamina, bromidrato 10.252 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

galantamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5594049 CNPEM: 50041649 CHNM: 10064834 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-03-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Galantamina Teva 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Teva 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Teva 24 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Galantamina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Galantamina Teva
3.
Como tomar Galantamina Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Galantamina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Galantamina Teva e para que é utilizado
Galantamina Teva contém a substância activa “galantamina”, um
medicamento anti-
demência. Este é utilizado em adultos para tratar os sintomas da
doença de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um tipo de demência que
altera a função
do cérebro.
A
doença
de
Alzheimer
provoca
aumento
da
perda
de
memória,
confusão
e
mudanças comportamentais que tornam cada vez mais difícil para
realizar atividades
diárias normais. Estes efeitos pensa-se serem causados pela falta de
“acetilcolina”,
uma substância responsável pelo envio de mensagens entre células
cerebrais.
Galantamina Teva aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e
trata os sinais
da doença.
As cápsulas possuem um sistema de libertação prolongada. Isto
significa que o
medicamento irá ser libertado mais lentamente.
2. O que precisa de saber antes de to

Características técnicas

APROVADO EM
24-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Galantamina Teva 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Teva 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Teva 24 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
cápsula
de
libertação
prolongada
contem
8
mg
de
galantamina
(como
hidrobrometo de galantamina).
Cada cápsula de libertação prolongada contem 16 mg de galantamina
(como
hidrobrometo de galantamina).
Cada cápsula de libertação prolongada contem 24 mg de galantamina
(como
hidrobrometo de galantamina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada.
8 mg: cápsulas de gelatina tamanho nº2 branco opaco contendo um
comprimido de
libertação prolongada redondo e biconvexo de 8 mg
16 mg: cápsulas de gelatina tamanho nº2 cor de rosa claro opaco
contendo dois
comprimidos de libertação prolongada redondos e biconvexos de 8 mg.
24 mg: cápsulas de gelatina tamanho nº2 cor de laranja opaco
contendo três
comprimidos de libertação prolongada redondos e biconvexos de 8 mg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Galantamina Teva está indicada no tratamento sintomático da
demência de tipo
Alzheimer, ligeira a moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos / Idosos
Antes de iniciar o tratamento
O diagnóstico provável do tipo de demência de Alzheimer deve ser
adequadamente
confirmado de acordo com a orientações médicas actualmente em
prática (ver seção
4.4).
APROVADO EM
24-03-2021
INFARMED
Dose incial
A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia durante 4 semanas.
Dose de manutenção
A dosagem bem como a dose de tolerência devem ser reavaliadas
regularmente, e
de preferência nos primeiros 3 meses após se iniciar o tratamento.
Daí para a frente,
o benefício clínico da galantamina e a tolerabilidade do doente ao
tratamento deve
ser reavaliado de acordo com