País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
TEVA Magyarország zrt.
L01BC05
gemcitabine
1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) 1x2000mg injekciós üvegben (100 ml-es)
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) OGYI-T-21350 / 01; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) OGYI-T-21350 / 02; 1x2000mg injekciós üvegben (100 ml-es) OGYI-T-21350 / 03
Generikus
2010-07-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABIN-TEVA 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabin-Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabin-Teva-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabin-Teva az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gemcitabin-Teva alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. A Gemcitabin-Teva a következő fajtájú daganatok kezelésére használható: Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. Hasnyálmirigydaganat. Emlődaganat, paklitaxellel együtt. Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt. Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMCITABIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN–TEVA-T ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabin-Teva bármely egyéb összetevőjére. h Leia o documento completo
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gemcitabin-Teva 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. 2000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz. Segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. A 2000 mg-os injekciós üveg 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér színű liofilizált por. A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-kloridban történő feloldást követően a pH: 2,7-3,3. A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-kloridban történő feloldást követően az ozmolaritás megközelítőleg 0,79 ozmol/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus em Leia o documento completo