Gemcitabina Hikma 200 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabina

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Gemcitabina, cloridrato 228 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gemcitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5285010 CNPEM: N/A CHNM: 10030376 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-04-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-04-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gemcitabina Hikma 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Hikma 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste Folheto:
1. O que é Gemcitabina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Hikma
3. Como utilizar Gemcitabina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Hikma
6. Outras informações
1. O QUE É GEMCITABINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO
Gemcitabina
Hikma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células em divisão,
incluindo as células
cancerígenas.
Gemcitabina Hikma pode ser administrado isoladamente ou em
combinação com
outros medicamentos anti-cancerosos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Hikma é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos
de cancro:
cancro
do
pulmão
de
não-pequenas
células
(CPNPC),
isoladamente
ou
em
combinação com cisplatina
cancro do pâncreas.
cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA HIKMA
Não utilize Gemcitabina Hikma:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro
componente
de Gemcitabina Hikma.
Se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Gemcitabina Hikma:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue
para avaliar o
funcionamento do fígado e dos rins. Antes de cada

Características técnicas

APROVADO EM
12-04-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSRICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
Gemcitabina Hikma 200 mg, pó para solução para perfusão
Gemcitabina Hikma 1000 mg, pó para solução para perfusão
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Um frasco para injectáveis contém:
228 mg de cloridrato de gemcitabina equivalente a 200 mg de
gemcitabina.
1,140 g de cloridrato de gemcitabina equivalente a 1000 mg de
gemcitabina.
Após a reconstituição, a solução contém 38 mg/ml de gemcitabina
Excipientes:
Cada frasco para injectáveis de 200 mg contém 3,5 mg (<1 mmol) de
sódio
Cada frasco para injectáveis de 1000 mg contém 17,53 mg (<1 mmol) de
sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Pó para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em
estado local
avançado ou metastático em combinação com cisplatina.
A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas em estado local avançado ou metastático.
A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no
tratamento de
primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas
células (CPNPC),
em estado local avançado ou metastático. A monoterapia com
gemcitabina pode
considerar-se em doentes idosos ou em doentes com performance status
2.
A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o
tratamento de
doentes com carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado
ou metastático
recorrente, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses
após terapêutica
com platina em primeira linha.
A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no
tratamento de
doentes com cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou
metastático,
APROVADO EM
12-04-2010
INFARMED
que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. A
quimioterapia prévia
deverá ter incluído uma