Gentocil 3 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gentamicina

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01AA11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gentamicin

Dosagem:

3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Gentamicina, sulfato 4.42 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gentamicin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9624304 CNPEM: 50008919 CHNM: 10001321 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1985-08-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gentocil, 3 mg/g, pomada oftálmica
Gentocil, 3 mg/ml, colírio, solução
Gentamicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gentocil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Gentocil
3. Como utilizar Gentocil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentocil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gentocil e para que é utilizado
Gentocil é um antibiótico tópico ocular.
Gentocil está indicado na prevenção e tratamento tópico de
infeções oculares
superficiais por micro-organismos sensíveis à gentamicina, tais
como:
- Conjuntivites;
- Úlcera da córnea de origem bacteriana;
- Queratites e querato-conjuntivites;
- Blefarites e blefaro-conjuntivites.
Gentocil poderá ainda ser utilizado nas seguintes situações:
- Profilaxia da infeção na remoção de um corpo estranho;
- Após a lesão do globo ocular por agentes físicos;
- Queimaduras;
- Pré e pós-operatório de cirurgias oculares.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gentocil
APROVADO EM
26-04-2022
INFARMED
Não utilize Gentocil
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Em casos de infeções oculares por fungos ou vírus.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gentocil, 3 mg/ml, colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: sulfato de gentamicina a 4,42 mg/ml, equivalente a
3 mg/ml de
gentamicina
Excipientes com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio: 0,1 mg/ml
Tampões fosfato (sob a forma de fosfato monossódico mono-hidratado e
fosfato
dissódico dodeca-hidratado): 4 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor, inodora e sem partículas em suspensão
com um pH
compreendido entre 6,0 e 7,2 e uma osmolalidade compreendida entre 280
e 360
mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Gentocil, colírio, solução está indicado na prevenção e
tratamento tópico de infeções
oculares superficiais por micro-organismos sensíveis à gentamicina,
tais como:
- Conjuntivites;
- Úlcera da córnea de origem bacteriana;
- Queratites e querato-conjuntivites;
- Blefarites e blefaro-conjuntivites.
Gentocil, colírio, solução poderá ainda ser utilizado nas
seguintes situações:
- Profilaxia da infeção na remoção de um corpo estranho;
- Após a lesão do globo ocular por agentes físicos;
- Queimaduras;
- Pré e pós-operatório de cirurgias oculares.
APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia de Gentocil colírio, solução deve ser instituída pelo
médico de acordo com
as necessidades de cada caso.
Contudo, a posologia média aconselhada é a seguinte: uma a duas
gotas, aplicadas no
globo ocular, duas a quatro vezes ao dia (espaçadas regularmente no
tempo).
Aconselha-se que sejam seguidas as instruções dadas pelo médico,
visto que, conforme
a gravidade dos casos assim o critério posológico poderá ser
alterado, utilizando-se o
colírio durante o dia e a pomada oftálmica à noite.
4.3 Contraindicações
O Gentocil está contraindicado em casos de:
- Hipersensibilidade à substância at