GlucaGen 1 mg/1 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Glucagom

Disponível em:

Novo Nordisk Portugal, Lda.

Código ATC:

H04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Glucagom

Dosagem:

1 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Glucagom, cloridrato 1 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.4.3 - Glucagon

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

glucagon

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2149987 CNPEM: 50074032 CHNM: 10045339 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-10-22

Folheto informativo - Bula

_APROVADO EM _
_ 28-05-2020 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
_Folheto informativo: Informação para o utilizador _
_ _
_GlucaGen 1mg Pó e solvente para solução injetável _
_Glucagom _
_ _
_Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar
este _
_medicamento pois contém informação importante para si. _
_• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. _
_• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou _
_enfermeiro. _
_• Este medicamento for receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
_
_outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os _
_mesmos sinais de doença. _
_• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos _
_secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Ver _
_secção 4. _
_ _
_O que contém este folheto: _
_1. O que é GlucaGen e para que é utilizado _
_2. O que precisa de saber antes de utilizar GlucaGen _
_3. Como utilizar GlucaGen _
_4. Efeitos secundários possíveis _
_5. Como conservar GlucaGen _
_6. Conteúdo da embalagem e outras informações _
_7. Informação adicional para os profissionais de saúde _
_ _
_ _
_1. O que é GlucaGen e para que é utilizado _
_ _
_GlucaGen contém a substância ativa "glucagom". _
_ _
_GlucaGen é usado no tratamento imediato de urgência em crianças e
_
_adultos com diabetes que usam insulina. É utilizado quando desmaiam
_
_(ficam inconscientes), devido a um baixo nível de açúcar no
sangue. A _
_esta situação dá-se o nome de "hipoglicemia grave". O GlucaGen é
_
_utilizado quando não conseguem ingerir açúcar pela boca. _
_ _
_Glucagom é uma hormona natural que tem o efeito oposto ao da
insulina no _
_corpo humano. Ajuda o fígado a modificar o que se chama
"glicogénio" em _
_glicose (açúcar). A glicose é depois libertada na corrente
sanguínea – _
_isto faz subir o nível de açúcar no sangue. _
_ _
_Para os profissionais de saúde: Ver secção 7. _
_ _
_ _
_2. O que precisa de saber antes de utilizar GlucaGen

Características técnicas

_APROVADO EM _
_ 28-05-2020 _
_ INFARMED _
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_RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _
_ _
_ _
_1. NOME DO MEDICAMENTO _
_ _
_GlucaGen 1mg pó e solvente para solução injetável _
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_GlucaGen HypoKit 1mg pó e solvente para solução injetável _
_ _
_ _
_2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _
_ _
_Substância ativa: glucagom humano produzido em Saccharaomyces
cerevisiae _
_por tecnologia de ADN recombinante. _
_ _
_Um frasco para injetáveis contém 1 mg de glucagom na forma de _
_cloridrato, correspondendo a 1 mg (1 UI) de glucagom/ml após _
_reconstituição. _
_ _
_Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. _
_ _
_ _
_3. FORMA FARMACÊUTICA _
_ _
_Pó e solvente para solução injetável. _
_ _
_Antes da reconstituição, o pó compactado deve ter um aspeto branco
ou _
_quase branco. O solvente deve ter um aspeto límpido e incolor, sem _
_partículas. _
_ _
_ _
_4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS _
_ _
_4.1 Indicações _
_ _
_Indicação Terapêutica _
_ _
_GlucaGen está indicado no tratamento de reações hipoglicémicas
graves, _
_que podem ocorrer durante o tratamento de crianças e adultos com _
_diabetes mellitus tratados com insulina. _
_ _
_Indicação em Diagnóstico _
_ _
_GlucaGen está indicado na inibição da motilidade nos exames do
trato _
_gastrintestinal nos adultos. _
_ _
_4.2 Posologia e modo de administração _
_ _
_Posologia _
_ _
_• Indicação terapêutica (Hipoglicemia grave) _
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_Posologia para os doentes adultos: Administrar 1 mg por injeção _
_subcutânea ou intramuscular. _
_Populações especiais _
_ _
_População pediátrica (< 18 anos de idade): Glucagen pode ser
utilizado _
_para o tratamento da hipoglicemia grave em crianças e adolescentes.
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_ _
_Posologia para doentes pediátricos: Administrar 0,5 mg (crianças
com _
_peso inferior a 25 kg ou com menos de 6–8 anos de idade) ou 1 mg _
_(crianças com peso superior a 25 kg ou com mais de 6-8 anos de
idade). _
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_APROVADO EM _
_ 28-05-2020 _
_ INFARMED _
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_Idosos (• 65 anos de idade):