País: Suíça
Língua: alemão
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lenograstimum ADNr
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L03AA10
lenograstimum ADNr
pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: lenograstimum ADNr 105 µg corresp. 13.4 Mio U.I., mannitolum, polysorbatum 20, natrii chloridum, argininum, phenylalaninum, methioninum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.
A
Biotechnologika
Neutropenie
1970-01-01
FACHINFORMATION Granocyte® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Lenograstim (rHuG-CSF) (rHuG-CSF bedeutet: rekombinierter humaner Granulozyten- Kolonien-stimulierender Faktor). Hilfsstoffe: L-argininum 10 mg, L-phenylalaninum 10 mg, L-methioninum 1 mg, Mannitolum 25 mg, Polysorbatum 20 0,1 mg, Acidum Hydrochloridum q.s. pH 6,5, Natrii Chloridum ca. 0,6 mg resp. 1,4 mg. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 1,0 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Stechampullen mit Lyophilisat: Lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 Mio.I.E.* (105 µg) resp. 33,6 Mio.I.E.* (263 µg). * Die Einheiten werden mit Hilfe der biologischen GNFS-60 in-vitro Methode im Vergleich zum internationalen Standard der WHO für humanen G-CSF bestimmt. 1 µg rHuG-CSF entspricht 0,128 Mio. I.E. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten ·Verkürzung der Dauer und Reduktion der Schwere von Neutropenien bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit einer stark myelosuppressiven, zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden, ausgenommen bei chronischer myeloischer Leukämie und Myelodysplasie. ·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter zytotoxischer Chemotherapie mit anschliessender autologer/allogener Knochenmarktransplantation. ·Mobilisierung peripherer Vorläuferzellen (PBPCs) für die autologe Transplantation allein oder nach myelosuppressiver Chemotherapie. ·Mobilisierung peripherer Vorläuferzellen (PBPCs) bei gesunden Spendern für die allogene Transplantation. Als Anwendungsmöglichkeit: Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit de novo schwerer idiopathischer aplastischer Anämie unter Immuno-Suppression mit Antilymphozytenglobulin und Ciclosporin. Der Effekt auf klinische Endpunkte (Infekte, Mortalität) ist nicht belegt. Dosierung/Anwendung Eine Behandlung mit Granocyte darf nur in Zusammenarbeit mit in der G-CSF Therapie erfahrenen Onkologen und Hämatologen durchgeführt werden. Granocyte 13 wird bei Patienten mit einer Körperoberfläche bis zu 0,7 m2 und Granocyte 34 von mehr als Leia o documento completo