Grinterol 250 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido ursodesoxicólico

Disponível em:

Grindeks, S.A.

Código ATC:

A05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid ursodesoxicólico

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Ácido ursodesoxicólico 250 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.9.2 - Medicamentos para tratamento da litíase biliar

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ursodeoxycholic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5708060 CNPEM: 50088335 CHNM: 10047233 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Grinterol 250 mg cápsulas
Ácido ursodesoxicólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Grinterol e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Grinterol
3.
Como tomar Grinterol
4..
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Grinterol
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Grinterol e para que é utilizado
Este medicamento contém ácido ursodesoxicólico – um ácido biliar
natural. No
entanto, apenas uma pequena quantidade é encontrada na bílis humana.
Grinterol é utilizado:
Para a dissolução de cálculos biliares compostos por colesterol em
doentes:
- que tenham um ou mais cálculos biliares radiolucentes ao raio-X
(radio-
negativos), de preferência com um diâmetro não superior a 2 cm,
numa
vesícula biliar funcionante;
- para os quais a cirurgia não é uma opção;
- nos quais tem sido demonstrada a supersaturação do colesterol
através de
testes químicos feitos à bílis;
-
antes
e
depois
da
dissolução
do cálculo
biliar por ondas
de
choque
(litotrícia);
Para o tratamento de uma condição em que as vias biliares, no
fígado, estão
danificadas, conduzindo a uma acumulação de bílis. Tal pode causar
fibrose hepática.
O fígado não pode estar de tal forma danificado que não funcione de
forma
adequada.
Esta
condição
é
chamada
colangite
biliar
primária
(CBP,
também
conhec

Características técnicas

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Grinterol 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de gelatina branca, tamanho 0, aproximadamente de 21,7 mm x
7,64 mm. O
conteúdo - pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dissolução de cálculos biliares de colesterol em doentes:
-
que tenham um ou mais cálculos biliares radiolucentes ao raio-X
(radio-
negativos), de preferência com um diâmetro não superior a 2 cm,
numa vesícula biliar
funcionante;
-
que recusem a intervenção cirúrgica ou para os quais não são
indicados
procedimentos cirúrgicos;
- nos quais tem sido demonstrada a supersaturação do colesterol
através de
testes químicos feitos à bílis obtida por via de amostras do
duodeno;
-
Como medicação adjuvante antes e depois da dissolução dos
cálculos
biliares por ondas de choque (litotrícia);
Colangite biliar primária (CBP, também conhecida por cirrose biliar
primária).
População pediátrica
Afeções hepatobiliares, como resultado de fibrose cística em
crianças e adolescentes com
idades compreendidas entre 6 e 18 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dissolução de cálculos biliares (isoladamente ou em combinação
com litotrícia).
A dose diária recomendada é 8-10 mg de ácido ursodesoxicólico por
kg de peso corporal,
equivalente a 2-4 cápsulas, a serem tomadas à refeição da seguinte
forma:
- numa dose diária de 2 cápsulas: ambas as cápsulas com uma
refeição à noite;
- numa dose diária de 3 cápsulas: 1 de manhã e 2 à noite;
- numa dose diária de 4 cápsulas: 2 de manhã e 2 à noite.
OU
tome uma dose diária de 2-4 cápsulas à noite antes de ir dormir
A duração do processo de dissolução com este medicamento é de 6
meses a 2 anos,
dependendo do tamanho inicial dos cálculos biliares. Para uma
avaliaç