Haemoctin SDH 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

GERINNUNGSFAKTOR VIII

Disponível em:

Biotest Pharma GmbH

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

CLEANING FACTOR VIII

Unidades em pacote:

Pulver in Durchstechflasche + 10 ml Lösungsmittel + Gerätesatz, Laufzeit: 24 Monate

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapêutica:

Gerinnungsfaktor VIII

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2010-10-14

Folheto informativo - Bula

•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F
ÜR
ANWENDER
HAEMOCTIN SDH 50 I.E./ML
HAEMOCTIN SDH 100 I.E./ML
HAEMOCTIN SDH 200 I.E./ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
AUS PLASMA VOM MENSCHEN GEWONNENER BLUTGERINNUNGSFAKTOR VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Haemoctin SDH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemoctin SDH beachten?
3.
Wie ist Haemoctin SDH anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemoctin SDH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAEMOCTIN SDH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Haemoctin SDH ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes
Arzneimittel. Es enthält den
Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf der
Blutgerinnung erforderlich ist. Nach dem
Auflösen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung
zur intravenösen Injektion
bereit.
Haemoctin SDH wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von
Blutungen bei angeborenem
Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A).
Haemoctin SDH enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in
pharmakologisch wirksamer Menge und
ist daher nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Erkrankung geeignet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG

Características técnicas

1 / 11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemoctin SDH 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Haemoctin SDH 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Haemoctin SDH 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
Eine Durchstechflasche enthält nominell 250, 500 bzw. 1000 I.E. aus
Plasma vom Menschen
gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII.
Haemoctin SDH 50 I.E./ml (250 I.E. Packungsgröße) enthält ungefähr
50 I.E./ml
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen nach Auflösen mit 5 ml Wasser
für Injektionszwecke.
Haemoctin SDH 100 I.E./ml (500 I.E. Packungsgröße) enthält
ungefähr 100 I.E./ml
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen nach Auflösen mit 5 ml Wasser
für Injektionszwecke.
Haemoctin SDH 200 I.E./ml (1000 I.E. Packungsgröße) enthält
ungefähr 200 I.E./ml
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen nach Auflösen mit 5 ml Wasser
für Injektionszwecke.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene
Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäß
Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von
Haemoctin SDH beträgt ca.
100 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche enthält bis zu 32,2 mg Natrium (1,4 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborener Faktor-VIII-
Mangel).
Dieses Produkt enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in
pharmakologisch wirksamer Menge und ist
daher nicht für das von-Willebrand-Syndrom indiziert.
2 /