Hepatect CP 50 U.I./ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imunoglobulina humana contra a hepatite B

Disponível em:

Biotest Pharma GmbH

Código ATC:

J06BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Human immunoglobulin against hepatitis B

Dosagem:

50 U.I./ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Imunoglobulina humana contra a hepatite B 50 U.I./ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

Classe:

18.3 - Imunoglobulinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

hepatitis B immunoglobulin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3950581 CNPEM: 50101846 CHNM: 10033002 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-04-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Hepatect CP 50 UI/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana contra a hepatite B para administração
intravenosa
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Hepatect CP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hepatect CP
3. Como utilizar Hepatect CP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hepatect CP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hepatect CP e para que é utilizado
O Hepatect CP contém como substância ativa imunoglobulina humana
contra a
hepatite B, que o pode proteger da hepatite B. A Hepatite B é uma
inflamação do
fígado causada pelo vírus da hepatite B. O Hepatect CP é uma
solução para perfusão
(na veia) e é fornecido em frascos que contêm 2 ml (100 Unidades
Internacionais
[UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) ou 100 ml (5000 UI).
O Hepatect CP é utilizado para fornecer imunidade (proteção)
imediata e a longo
prazo e está indicado nos seguintes casos:
para prevenir a infeção pela hepatite B em doentes que ou não foram
vacinados ou
não receberam as doses completas da vacina contra a hepatite B e que
se encontram
em risco de infeção com hepatite B.
para prevenir a infeção de um fígado transplantado em doentes que
apresentam um
teste positivo para a hepatite B.
nos recém-nascidos de mães infetadas com o vírus da hepati

Características técnicas

APROVADO EM
17-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hepatect CP 50 UI/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana contra a hepatite B
Proteína humana 50g/l da qual pelo menos 96% é IgG, com um conteúdo
em
anticorpos para o antigénio de superfície do vírus da Hepatite B
(HBs) de 50 UI/ml
Cada frasco de 2 ml contém: 100 UI
Cada frasco de 10 ml contém: 500 UI
Cada frasco de 40 ml contém: 2000 UI
Cada frasco de 100 ml contém: 5000 UI
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1: 59%
IgG2: 35%
IgG3: 3%
IgG4: 3%
O teor máximo de IgA é de 2.000 microgramas/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor a
amarelo-pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante
hepático devido a
insuficiência hepática induzida por hepatite B.
Imunoprofilaxia da hepatite B
- Em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados
(incluindo pessoas cuja
vacinação está incompleta ou em estado desconhecido).
- Em doentes hemodialisados, até que a vacinação seja efetiva.
APROVADO EM
17-05-2018
INFARMED
- No recém-nascido de mãe portadora do vírus da hepatite B.
- Em sujeitos que não demonstraram resposta imunitária (anticorpos
contra a
hepatite B não mensuráveis) após vacinação e para quem uma
prevenção contínua
seja necessária devido ao risco contínuo de ser infetado com
hepatite B.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante
hepático devido a
insuficiência hepática induzida por hepatite B
Adultos:
10 000 UI no dia do transplante, peri-operativamente 2000-10 000 UI
(40-200 ml)
/dia durante 7 dias, e conforme necessário para manter os níveis de
anticorpos
acima de 100-150 UI/l em doentes VHB-DNA negativ