Hidroxicarbamida Hikma 500 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidroxicarbamida

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01XX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydroxycarbamide

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Hidroxicarbamida 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

hydroxycarbamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5655329 CNPEM: N/A CHNM: 10023175 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hidroxicarbamida Hikma 500 mg Cápsulas
Hidroxicarbamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Hidroxicarbamida Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidroxicarbamida Hikma
3. Como utilizar Hidroxicarbamida Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidroxicarbamida Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hidroxicarbamida Hikma e para que é utilizado
A Hidroxicarbamida Hikma pertence a um grupo de medicamentos
utilizados no
tratamento de algumas doenças cancerígenas, também conhecido por
quimioterapia.
Cada cápsula contém 500 mg de substância ativa.
A Hidroxicarbamida Hikma é utilizada no tratamento de:
Trombocitemia essencial e Policitemia vera.
Leucemia Mielóide Crónica em fase crónica ou acelerada.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hidroxicarbamida Hikma
Não utilize Hidroxicarbamida Hikma:
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
hidroxicarbamida
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se não tem células sanguíneas suficientes;
se tiver uma anemia grave;
se tiver uma doença de fígado grave;
se tiver uma doença de rins grave;
se está grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Hidroxicarbamida Hikma
- se tiver problemas de rins ou fígado
-

Características técnicas

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hidroxicarbamida Hikma 500 mg Cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém 500 mg de hidroxicarbamida.
Excipientes: Uma cápsula contém 41 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula de gelatina dura de tamanho 0, de cor rosa opaca e uma tampa
verde-claro
opaco, impresso a tinta preta com o seguinte logotipo 'HH3 ", contendo
um pó
homogéneo branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A Hidroxicarbamida Hikma é indicada no tratamento de doentes com:
- Leucemia Mielóide Crónica (LMC) nas fases crónica ou acelerada da
doença.
- Trombocitemia essencial ou Policitemia vera com elevado risco de
complicações
tromboembólicas.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com hidroxicarbamida deve ser iniciado e supervisionado
por médicos
experientes em oncologia e/ou hematologia. A posologia deve ser
calculada com
base no peso real ou ideal do doente, o que for menor. O tratamento
deve ser
acompanhado por hemogramas repetidos.
Posologia
Adultos
Na LMC, a hidroxicarbamida é habitualmente administrada numa
posologia inicial de
40 mg/kg diários, consoante a contagem de glóbulos brancos. Esta
dose é reduzida
em 50 % (20 mg/kg diários) quando a contagem de glóbulos brancos
descer abaixo
de 20 x 109/l. A dose é seguidamente ajustada individualmente de modo
a manter a
contagem de glóbulos brancos entre 5 – 10 x 109/l. A dose de
hidroxicarbamida
deve ser reduzida se a contagem de glóbulos descer abaixo de 5 x
109/l e
aumentada se forem observadas contagens de glóbulos brancos >10 x
109/l.
APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
No caso da contagem de glóbulos brancos descer abaixo de 2,5 x 109/l,
ou se a
contagem de plaquetas for inferior a 100 x 109/l, a terapia deve ser
interrompida até
que as contagens subam significativamente para o normal. Neste caso, a
contagem