Himale 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sildenafil

Disponível em:

Axone, Lda.

Código ATC:

G04BE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sildenafil

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sildenafil, citrato 140.45 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 2 unidade(s)

Classe:

7.4.3 - Medicamentos usados na disfunção eréctil

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sildenafil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5601760 CNPEM: 50053060 CHNM: 10049800 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-04-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-04-2014
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Himale 25 mg comprimidos revestidos por película
Himale 50 mg comprimidos revestidos por película
Himale 100 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém
informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Himale e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Himale
3. Como tomar Himale
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Himale
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Himale e para que é utilizado
Himale
contém
a
substância
ativa
sildenafil,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos designado
por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este
medicamento atua por relaxamento dos vasos
sanguíneos do pénis, permitindo o
afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado.
Himale só o ajudará a
obter uma ereção se for sexualmente estimulado.
Himale
é
um
tratamento
para
os
homens
adultos
com
disfunção
eréctil,
mais
vulgarmente conhecida
por impotência. Isto é, quando um homem não consegue
obter, ou manter, uma rigidez do pénis em
ereção, adequada à atividade sexual.
2. O que precisa de saber antes de tomar Himale
Não tome Himale
APROVADO EM
29-04-2014
INFARMED
- Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na
secção 6).
- Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a
combinação poderá
causa

Características técnicas

APROVADO EM
29-04-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Himale 25 mg comprimidos revestidos por película
Himale 50 mg comprimidos revestidos por película
Himale 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de
sildenafil.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,005 mg de t
artrazina
.
Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de
sildenafil.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,009 mg de t
artrazina
.
Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de
sildenafil.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,018 mg de t
artrazina
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são azuis e de forma
circular de 7 mm
de diâmetro.
Os comprimidos revestidos por película de 50 mg são azuis e de forma
circular de 9 mm
de diâmetro.
Os comprimidos revestidos por película de 100 mg são azuis e de
forma circular de 11
mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Himale está indicado no tratamento de adultos do sexo masculino com
disfunção erétil,
definida
como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis
suficiente
para um desempenho
sexual satisfatório.
APROVADO EM
29-04-2014
INFARMED
Para que Himale seja eficaz é necessário que haja estimulação
sexual.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Utilização em adultos
A dose recomendada é de 50 mg administrada aproximadamente uma hora
antes da
atividade sexual.
Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada
para 100 mg ou diminuída para 25
mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A
frequência máxima de administração é de uma vez
ao dia. No caso de Himale ser
administrado com alimentos, o início da atividade pode ser atrasado