País: Suíça
Língua: alemão
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
CSL Behring AG
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Injektionslösung zur s.c. Anwendung
immunoglobulinum humanum normale 200 mg, prolinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum corresp. natrium <10 mmol/l, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Blutprodukte
Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten wie:; - kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie; - allgemeine variable Immunmangelkrankheit; - schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom; - IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen; • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem ; Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.; * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific ; antibody failure).; Immunmodulatorische Therapie:; • Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach der Stabilisierun
zugelassen
2011-08-06
FACHINFORMATION Hizentra® CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung (SCIg). Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von 98% Immunglobulin G (IgG). Verteilung der IgG-Subklassen ca.: IgG1 68%, IgG2 27%, IgG3 3%, IgG4 2%. Der maximale Immunglobulin A (IgA) Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml. Hilfsstoffe L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zur subkutanen Anwendung. 1 ml Lösung enthält: 200 mg humanes Plasmaprotein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98% (20%-ige Lösung). Die Osmolalität beträgt ca. 380 mOsmol/kg. Die Lösung ist klar. Die Farbe kann von blassgelb bis hellbraun variieren. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei: ·Primären Immunmangelkrankheiten wie: ·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie ·allgemeine variable Immunmangelkrankheit ·schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom ·IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen ·Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen. Immunmodulatorische Therapie: ·Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach der Stabilisierung mit Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung (IVIg). Dosierung/Anwendung Dosierung Die Dosis und der Dosierungsplan sind abhängig von der Indikation. Die Behandlung sollte unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson begonnen und überwacht werden, die Erfahrung mit der IgG-Behandlung von Immundefizienz oder CIDP hat. Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern Die Dosis muss gegebenenfalls individuell für jeden Patienten anhand der pharmakokinetischen Parameter und des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel angepasst werden. Die folgende Leia o documento completo