País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Hidroxicarbamida
Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH
L01XX05
Hydroxycarbamide
500 mg
Cápsula
Hidroxicarbamida 500 mg
Via oral
Blister 100 unidade(s)
16.1.9 - Outros citotóxicos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
hydroxycarbamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3542586 CNPEM: N/A CHNM: 10023175 Comercializado
Autorizado
2001-03-28
APROVADO EM 16-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Hydroxyurea medac 500 mg cápsula Hidroxicarbamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Hydroxyurea medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Hydroxyurea medac 3. Como tomar Hydroxyurea medac 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hydroxyurea medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Hydroxyurea medac e para que é utilizado O Hydroxyurea medac contém a substância ativa hidroxicarbamida que pertence a um grupo de medicamentos utilizados em certas doenças sanguíneas e que interfere com o crescimento das células cancerígenas. Este medicamento foi receitado pelo seu médico para o tratamento de doenças do sangue (tumores da medula óssea: leucemia mieloide crónica, trombocitemia essencial e policitemia vera). 2. O que precisa de saber antes de tomar Hydroxyurea medac Não tome Hydroxyurea medac: • se tem alergia à hidroxicarbamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se não tiver células sanguíneas suficientes. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hydroxyurea medac. APROVADO EM 16-01-2022 INFARMED O tratamento com hidroxicarbamida exige um elevado grau de supervisão. Antes e durante o tratamento terão de lhe ser feitos exames para verificar se possui célula Leia o documento completo
APROVADO EM 16-01-2022 INFARMED resumo das características do medicamento 1. NOME DO MEDICAMENTO Hydroxyurea medac 500 mg cápsula 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Uma cápsula contém 500 mg de hidroxicarbamida. Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém 25 mg de lactose mono-hidratada por cápsula. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma Farmacêutica Cápsula (cápsula) Cápsulas brancas. 4. Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) nas fases crónica ou acelerada da doença. Tratamento de doentes com trombocitemia essencial ou policitemia vera com elevado risco de complicações tromboembólicas. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A terapia só deve ser conduzida por um médico experiente em oncologia ou hematologia. As doses têm por base o peso corporal real ou ideal do doente, seja qual for o menor. APROVADO EM 16-01-2022 INFARMED Na LMC, a hidroxicarbamida é habitualmente administrada numa posologia inicial de 40 mg/kg diários, consoante a contagem de glóbulos brancos. Esta dose é reduzida em 50 % (20 mg/kg diários) quando a contagem de glóbulos brancos tiver descido abaixo de 20 x 109/l. A dose é seguidamente ajustada individualmente de modo a manter a contagem de glóbulos brancos entre 5 – 10 x 109/l. A dose de hidroxicarbamida deve ser reduzida se a contagem de glóbulos descer abaixo de 5 x 109/l e aumentada se forem observadas contagens de glóbulos brancos > 10 x 109/l. No caso da contagem de glóbulos brancos descer abaixo de 2,5 x 109/l, ou se a contagem de plaquetas for inferior a 100 x 109/l, a terapia deve ser interrompida até que as contagens subam significativamente para o normal. Um período de ensaio adequado para a determinação do efeito antineoplásico da Hydroxyurea medac é de seis semanas. A terapia deve ser interrompida indefinidamente em caso de progresso significati Leia o documento completo