Indapamida Sandoz 1.5 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Indapamida

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C03BA11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Indapamide

Dosagem:

1.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Indapamida 1.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 90 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

indapamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5236518 CNPEM: 50008447 CHNM: 10047596 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-12-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-12-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Indapamida Sandoz 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros,
pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
−
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Indapamida Sandoz e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Indapamida Sandoz
3.
Como tomar Indapamida Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Indapamida Sandoz
6.
Outras informações
1.
O QUE É INDAPAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA
Indapamida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos
como diuréticos derivados das sulfonamidas.
A substância activa de Indapamida Sandoz é a indapamida. A maioria
dos
diuréticos
aumenta
a
quantidade
de
urina
produzida
pelos
rins.
No
entanto, a indapamida é diferente de outros medicamentos diuréticos
pois só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Indapamida Sandoz é utilizada para tratar a tensão arterial elevada
(hipertensão).
2.
ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA SANDOZ
NÃO tome Indapamida Sandoz se:
•
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
indapamida,
a
qualquer
outra
sulfonamida ou a qualquer um dos componentes do medicamento (ver
secção 6. Outras Informações);
•
tiver doença hepática grave ou sofrer de uma condição chamada
encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);
•
tiver doença renal grave ou se está a receber diálise;
•
tiver baixos níveis de potássio no sangue.
Tome especial cuidado com Indapamida Sandoz
APROVADO EM
03-12-2009
INFARMED
Antes de tomar Indapamida Sandoz informe o seu médico se:
•
tiver problem

Características técnicas

APROVADO EM
03-12-2009
INFARMED
1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Indapamida Sandoz 1,5 mg Comprimido de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de
indapamida.
Excipiente(s): lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido revestido por película branco, redondo e biconvexo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipertensão essencial.
4.2
Posologia e modo de administração
Via oral.
Um comprimido em cada 24 horas, de preferência de manhã, devendo ser
engolido inteiro com água e não mastigado.
Doses
mais
elevadas
não
melhoram
a
acção
anti-hipertensora
da
indapamida, mas aumentam o seu efeito salurético.
Insuficiência renal (ver secções 4.3 e 4.4)
Na
insuficiência
renal
grave
(clearance
da
creatinina
abaixo
de
30
ml/min), este tratamento está contra-indicado.
A tiazida e os diuréticos relacionados apenas são totalmente
eficazes
quando a função renal é normal ou está minimamente afectada.
Idosos (ver secção 4.4)
Nos idosos, a creatinina plasmática deve ser ajustada em função da
idade,
peso e género. Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida
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03-12-2009
INFARMED
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Sandoz quando a função renal é normal ou está apenas minimamente
afectada.
Doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4)
Na disfunção hepática grave, o tratamento está contra-indicado.
Crianças e adolescentes
Indapamida Sandoz não é recomendado para utilização em crianças e
adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
4.3
Contra-indicações
- Hipersensibilidade à indapamida , a outras sulfonamidas ou a
qualquer
dos excipientes.
- Insuficiência renal grave.
- Encefalopatia hepática ou disfunção hepática grave.
- Hipocaliemia.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências especiais
Em caso de disfun