Irinotecano Aurovitas 300 mg/15 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irinotecano

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

L01CE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irinotecano

Dosagem:

300 mg/15 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml

Classe:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irinotecan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5340765 CNPEM: N/A CHNM: 10094795 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-11-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Irinotecano Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irinotecano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Aurovitas
3. Como utilizar Irinotecano Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irinotecano Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irinotecano Aurovitas e para que é utilizado
Irinotecano Aurovitas é um medicamento anticancerígeno que contém
cloridrato de
irinotecano tri-hidratado como substância ativa.
O cloridrato de irinotecano tri-hidratado interfere no crescimento e
disseminação das
células cancerígenas no organismo.
Irinotecano Aurovitas é indicado em combinação com outros
medicamentos para o
tratamento de doentes com cancro avançado ou metastático do cólon
ou reto.
Irinotecano Aurovitas pode ser utilizado isoladamente em doentes com
cancro
metastizado do cólon ou reto cuja doença tenha voltado ou progredido
após
terapêutica inicial com fluorouracilo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Aurovitas
Não utilize Irinotecano Aurovitas
- Se tem alergia ao Cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6 “

Características técnicas

APROVADO EM
20-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irinotecano Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano
tri-hidratado
equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecano.
Cada frasco de 2 ml, 5 ml 15 ml ou 25 ml de Irinotecano Aurovitas
contém 40 mg,
100
mg
ou
300
mg,
500
mg
de
cloridrato
de
irinotecano
tri-hidratado
respetivamente.
Excipientes com efeito conhecido:
Sorbitol (E420)
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão:
Uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Irinotecano Aurovitas está indicado para o tratamento de doentes com
cancro colo-
retal avançado:
Em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem
quimioterapia
prévia para a doença avançada,
Como monoterapia em doentes nos quais deixou de funcionar um regime de
tratamento estabelecido contendo 5-fluorouracilo.
O Irinotecano em associação com o cetuximab está indicado para o
tratamento de
doentes com cancro colo-retal metastáticocom expressão do recetor do
fator de
crescimento epidérmico (EGFR), RAS wild-type que não tenham recebido
tratamento
prévio para a doença metastática ou após falha duma terapia
citotóxica que incluía o
irinotecano (ver secção 5.1).
O irinotecano em associação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e
bevacizumab está
indicado como tratamento de primeira linha para doentes com carcinoma
metastático
do cólon ou do reto.
APROVADO EM
20-04-2022
INFARMED
O irinotecano em assoaciação com a capecitabina com ou sem
beyacizumab está
indicado como tratamento de primeira linha para doentes com carcinoma
colo-retal
metastático.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para adultos. Irinotecano Aurovitas solução para perfusão
diluída deve ser
perfundida numa veia perifér