País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Irinotecano
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01CE02
Irinotecano
40 mg/2 ml
Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml
16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
irinotecan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5149778 CNPEM: N/A CHNM: 10060355 Comercializado
Autorizado
2008-11-11
APROVADO EM 19-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Irinotecano Hikma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Irinotecano cloridrato tri-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Irinotecano Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Irinotecano Hikma 3. Como tomar Irinotecano Hikma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Irinotecano Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Irinotecano Hikma e para que é utilizado Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos chamados citostáticos antineoplásicos (medicamentos contra o cancro). O Irinotecano Hikma está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro colorrectal avançado, quer em associação com outros medicamentos, quer isoladamente. 2. O que precisa de saber antes de tomar Irinotecano Hikma Não tome Irinotecano Hikma - se tem alergia ao irinotecano cloridrato tri-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). - se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal - se está a amamentar - se tem problemas de fígado com valores aumentados de bilirrubina no sangue (3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal) - se tem um desequilíbrio nas células sanguíneas (insuficiência grave da medula) - se está com um estado de saúde fraco (nível de desempenho na escala Leia o documento completo
APROVADO EM 24-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 24-11-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Irinotecano Hikma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano, tri-hidratado (equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecano). Cada frasco de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado Cada frasco de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado Cada frasco de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado Excipiente(s): cada mililitro da solução contém 45 mg de sorbitol (E420). Cada mililitro da solução contém 0,138 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O Irinotecano Hikma é uma solução amarela límpida. pH: 3.0-4.0 Osmolalidade: 265-350 mosmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Irinotecano Hikma está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorretal avançado: - em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada, - em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5-fluorouracilo. O Irinotecano Hikma está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorretal metastático de tipo selvagem KRAS com expressão dos recetores para o fator de crescimento epidérmico (EGFR), em associação com o cetuximab, que não tenham recebido tratamento prévio para doença metastática ou após falência da terapêutica citotóxica que inclua irinotecano. APROVADO EM 24-11-2021 INFARMED O Irinotecano Hikma está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma metastático do cólon ou do reto, em associação com o 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab. O Irinotecano, em associação com capeci Leia o documento completo