Isoptin 5 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Verapamilo

Disponível em:

Viatris Healthcare, Lda.

Código ATC:

C08DA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Verapamilo

Dosagem:

5 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Verapamilo, cloridrato 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 6 unidade(s) - 2 ml

Classe:

3.2.4 - Bloqueadores da entrada do cálcio (classe IV)3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

verapamil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8139303 CNPEM: 50077007 CHNM: 10007192 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1966-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Isoptin 5 mg/2 ml solução injectável
Cloridrato de verapamilo
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Isoptin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Isoptin
3. Como utilizar Isoptin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isoptin
6. Outras informações
1. O QUE É ISOPTIN E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 3.2.4 – Aparelho cardiovascular.
Antiarrítmicos.
Bloqueadores da entrada do cálcio (Classe IV),
3.4.3 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Bloqueadores da entrada do cálcio
Isoptin é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas
seguintes situações:
-Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia
paroxística
supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia
(excepto nas
síndromes de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine),
extra-sistolia
supraventricular, extra-sistolia ventricular, no caso de surgirem como
consequência de
uma cardiopatia isquémica.
-Crises hipertensivas.
-Insuficiência coronária aguda (espasmos coronários).
2. ANTES DE UTILIZAR ISOPTIN
Não utilize Isoptin
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a
qualquer outro componente
de Isoptin
-Se sofre ou sofreu de:
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
-Hipotensão grave ou choque cardiogénico.
-Perturbações graves da condução dos estímulos (bloqueio AV de
2º ou 3º grau, excepto
em doentes com pacemaker artificial).
-Síndrome do nódulo sinusal, ex

Características técnicas

APROVADO EM
06-12-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isoptin, 5 mg/2 ml, solução injectável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma ampola de 2 ml contém 5 mg de cloridrato de verapamilo.
Excipientes: contém 3,35 mg de sódio sob a forma de cloreto de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
-Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia
paroxística
supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia
(excepto
nas síndromes de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine ),
extra-sistolia
supraventricular, extra-sistolia ventricular, no caso de surgirem como
consequência de
uma cardiopatia isquémica.
-Crises hipertensivas.
-Insuficiência coronária aguda (espasmos coronários).
4.2 Posologia e modo de administração
A administração intravenosa de Isoptin solução injectável deve
ser efectuada
lentamente (aproximadamente 2 minutos), mantendo o doente, se
possível, sob controlo
electrocardiográfico contínuo e monitorização da pressão
arterial.
Salvo outras indicações do médico, a posologia recomendada é a
seguinte:
Adultos:
Dose inicial: 5 a 10 mg (0,075 a 0,15 mg/Kg de peso corporal)
administrados em bólus
intravenoso durante pelo menos 2 minutos, dissolvidos numa solução
fisiológica de
APROVADO EM
06-12-2010
INFARMED
cloreto de sódio, glicose, levulose ou em soluções similares (pH
<6,5), até uma dose
total de 100 mg/dia, como valor médio.
Dose de repetição: 10 mg (0,15 mg/kg de peso corporal) 30 minutos
após a primeira
dose, caso a resposta inicial não seja adequada.
Idosos: a dose deve ser administrada durante pelo menos 3 minutos de
modo a
minimizar o risco de efeitos adversos do fármaco.
Crianças: As quantidades de verapamilo são injectadas por via
intravenosa de acordo
com a idade e com o efeito. O fármaco só deve ser administrado até
ao início do efeito
pretendido