ISOTREX 0,5 mg/g gél

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

isotretinoin

Disponível em:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

Código ATC:

D10AD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

isotretinoin

Unidades em pacote:

1x50 g

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

Resumo do produto:

Kiszerelések: 1 X 30 g tubusban - OGYI-T-07751 / 01 - V - TT - igen

Status de autorização:

Önálló teljes

Data de autorização:

2000-11-30

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ISOTREX 0,5 MG/G GÉL
izotretinoin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Isotrex 0,5 mg/g gél és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Isotrex 0,5 mg/g gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Isotrex 0,5 mg/g gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Isotrex 0,5 mg/g gélt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOTREX 0,5 MG/G GÉL ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve ISOTREX 0,5 MG/G GÉL. Az Isotrex 0,5 mg/g
gél izotretinoin hatóanyagot
tartalmaz.
Az Isotrex 0,5 mg/g gélt PATTANÁSOS (AKNÉS) BŐR KEZELÉSÉRE
használják.
A készítmény használata következtében:

a bőr kevésbé zsírosodik,

fellazulnak a fehér és fekete mitesszerek, így könnyebben
kinyomhatók,

megelőzhető újabb fehér és fekete mitesszerek képződése,

csökken a vörös, gyulladt pattanások száma.
Az Isotrex 0,5 mg/g gél felnőttek és serdülők pattanásos
bőrének kezelésére való. GYERMEKEKNÉL NEM
ALKALMAZHATÓ.
2.
TUDNIVALÓK AZ ISOTREX 0,5 MG/G GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ISOTREX 0,5 MG/G

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ISOTREX 0,5 MG/G GÉL
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,50 mg izotretinoin grammonként (0,05% m/m).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, zöldes-sárga, lágy, alkohol illatú gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe vagy középsúlyos acne vulgaris kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek és serdülőkorúak
Az érintett felületet naponta egyszer vagy kétszer javasolt
vékonyan bekenni, lehetőleg a bőrfelület
lemosása és megszárítása után.
Az alkalmazás után kezet kell mosni.
A terápiás hatás eléréséhez 6-8 hét is szükséges lehet.
A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a túlzott
alkalmazás nem javítja a hatásosságot, azonban
fokozhatja a bőrirritáció kockázatát.
Ha bőrirritáció (vörösség, hámlás, illetve kellemetlen
érzés) alakul ki, csökkenteni kell az alkalmazás
gyakoriságát, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Amikor az irritáció megszűnik, az alkalmazás
az előírt gyakorisággal folytatható. Amennyiben az irritáció
továbbra is fennáll, a kezelést abba kell
hagyni.
Az Isotrex 0,5 mg/g gél gyúlékony, ezért a betegeket arra kell
figyelmeztetni, hogy kerüljék a
dohányzást, nyílt láng közelségét a gyógyszer alkalmazása
alatt és közvetlenül azt követően.
GYERMEKEK
A helyi alkalmazású izotretinoin biztonságosságát és
hatásosságát serdülőkor előtti gyermekek
esetében nem igazolták. Ezért az izotretinoin alkalmazása ebben a
populációban nem javasolt.
IDŐSKORÚAK
Időskorban nem jellemző az acne vulgaris előfordulása.
Vesekárosodás
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás esetén nem várható, hogy az izotretinoin
szisztémás expozíciója klinikai jelentőségűvé
váljon. Ennek az az oka, hogy az izotretinoin helyi alkalmazása
esetén elhanyagolható a bőrön át
történő felszívódás (lásd 5.2 pont).
OGYI/50097/2013
2
Májkárosodás
Dózismódosítás nem sz�