Jaba B12 5 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cobamamida

Disponível em:

Jaba Recordati, S.A.

Código ATC:

B03BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cobamamida

Dosagem:

5 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Cobamamida 5 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 3 unidade(s) - 2 ml

Classe:

4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cobamamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9262527 CNPEM: 50077139 CHNM: 10014226 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1970-08-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Jaba B12 5 mg/2ml Pó e solvente para solução injectável
Cobamamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Jaba B12 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Jaba B12
3. Como utilizar Jaba B12
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Jaba B12
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Jaba B12 e para que é utilizado
A substância ativa é a Cobamamida (adenosilcobalamina). A forma
farmacêutica deste
medicamento é em pó e solvente para solução injectável, e vai-lhe
ser administrado por
via intramuscular (I.M.).
Jaba B12 inclui-se no grupo de medicamentos para o tratamento das
anemias
megaloblásticas (anemia com produção de células –eritrócitos-
de grandes dimensões)..
Jaba b12 tem como substância ativa a Cobamamida a que deve as
propriedades
farmacológicas.
Jaba B12 está indicado na prevenção e tratamento de estados
carenciais de vitamina
B12: situações de mal absorção da vitamina B12: pós-gastrectomia
e afeções de tipo
atrófico, doença de Crohn, pós ressecção do íleo, sprue e
infestações parasitárias
intestinais prolongadas.
Jaba B12 está também indicado para o tratamento das anemias
perniciosas e síndromes
perniciosiformes.
APROVADO EM
19-11-2013
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de utilizar Jaba B12
Não utilize Jaba B12:
- se tem alergia (hipersensibi

Características técnicas

APROVADO EM
16-05-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Jaba B12 5mg/2ml Pó e solvente para solução injetável
Jaba B12 10mg/2ml Pó e solvente para solução injetável
Jaba B12 20mg/2ml Pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de pó de Jaba B12 contém 5, 10 e 20 mg de Cobamamida.
Jaba B12 5mg/2ml Pó e solvente para solução injetável
Tiomersal- 0.025 mg
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio – 0,35 mg (sob a forma de cloreto de sódio)
Jaba B12 10mg/2ml Pó e solvente para solução injetável
Jaba B12 20mg/2ml Pó e solvente para solução injetável
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio – 0,35 mg (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável
Ampolas de vidro âmbar, contendo uma massa porosa homogénea
avermelhada, sem
partículas estranhas, inodora.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12:
Situações de mal
absorção da vitamina B12: pós-gastrectomia e afeções de tipo
atrófico, doença de
Crohn, pós ressecção do íleo, sprue e infestações parasitárias
intestinais prolongadas.
APROVADO EM
16-05-2017
INFARMED
Anemia perniciosa e síndromes perniciosiformes.
4.2 Posologia e modo de administração
A estabelecer pelo médico em função da situação patológica do
doente.
Regra geral uma administração IM por dia ou em dias alternados.
Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática
A resposta clínica poderá ser afetada, pelo que poderá ser
necessário um aumento de
dose (por exemplo por diminuição do intervalo de administração).
O efeito terapêutico não é imediato e pode só aparecer após a
segunda ou terceira
injeção.
Modo de administração: injecção intramuscular ou subcutânea
profunda. A via I.V. não
está recomendada
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a