Jaydess 13.5 mg Dispositivo de libertação intrauterino

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levonorgestrel

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

G02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levonorgestrel

Dosagem:

13.5 mg

Forma farmacêutica:

Dispositivo de libertação intrauterino

Composição:

Levonorgestrel 13.5 mg

Via de administração:

Via intrauterina

Unidades em pacote:

Blister 5 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

plastic IUD with progestogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5566625 CNPEM: 50136550 CHNM: 10111846 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-06-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para a utilizadora
Jaydess 13,5 mg dispositivo de libertação intrauterino
levonorgestrel
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final
da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.
O que é Jaydess e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Jaydess
3.
Como utilizar Jaydess
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jaydess
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Jaydess e para que é utilizado
Jaydess é utilizado para prevenção da gravidez (contraceção) até
três anos.
Jaydess é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) com a
forma de T que, após ser
colocado no útero, liberta lentamente uma pequena quantidade da
hormona levonorgestrel.
Jaydess atua diminuindo o crescimento mensal do revestimento do útero
e espessando o
muco cervical. Estas ações impedem que o espermatozoide e o óvulo
entrem em contacto,
impedindo assim a fertilização do óvulo pelo espermatozoide.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Jaydess
Notas gerais
Antes de poder começar a utilizar Jaydess, o seu médico far-lhe-á
algumas perguntas sobre
os seus antecedentes pessoais de saúde.
APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
Neste folheto, estão descritas várias situações em que Jaydess
d

Características técnicas

APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Jaydess 13,5 mg dispositivo de libertação intrauterino.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O dispositivo de libertação intrauterino contém 13,5 mg de
levonorgestrel.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Para mais detalhes sobre as taxas de libertação, ver secção 5.2.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Dispositivo de libertação intrauterino (DLIU).
O produto consiste num núcleo de fármaco esbranquiçado ou amarelo
pálido coberto
por uma membrana semiopaca, que está montado na haste vertical de um
corpo em
T. Além disso, a haste vertical tem um anel de prata situado próximo
dos dois braços
horizontais. O corpo em T branco tem uma alça numa extremidade da
haste vertical
e dois braços horizontais na outra extremidade. Os fios de remoção
castanhos estão
presos à alça. A haste vertical do DLIU é carregada no tubo de
inserção na ponta do
aplicador. O DLIU e o aplicador são praticamente isentos de impurezas
visíveis.
Dimensões de Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção até 3 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Jaydess é inserido na cavidade uterina e é eficaz até três anos.
Inserção e remoção/substituição
Recomenda-se que Jaydess seja inserido apenas por
médicos/profissionais de saúde
que tenham experiência em inserções de DLIU e/ou tenham recebido
formação sobre
o procedimento de inserção de Jaydess.
APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
Jaydess é inserido na cavidade uterina no período de sete dias após
o início da
menstruação. Jaydess pode ser substituído por um novo dispositivo
em qualquer
a