Junyelt Associação Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos

Disponível em:

Laboratoire Aguettant, S.A.

Código ATC:

B05XA31

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Manganésio, gluconato 0.004052 mg/ml ; Gluconato de zinco 0.697 mg/ml ; Potássio, iodeto 0.001308 mg/ml ; Selenito de sódio anidro 0.004381 mg/ml ; Cobre, gluconato 0.1428 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

11.2.2.1 - Suplementos minerais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

electrolytes in combination with other drugs

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5711213 CNPEM: N/A CHNM: 10021021 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-03-2019
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
01-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Junyelt, Concentrado para solução para perfusão
(Para recém-nascidos prematuros e de termo, bebés e crianças)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O nome deste medicamento é Junyelt, Concentrado para solução para
perfusão, mas
será referido como Junyelt ao longo de todo o folheto.
O que contém este folheto:
1.
O que é Junyelt e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Junyelt
3.
Como utilizar Junyelt
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Junyelt
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Junyelt e para que é utilizado
Junyelt é um concentrado para solução para perfusão, especialmente
concebido para
recém-nascidos prematuros e de termo, bebés e crianças.
Contém cinco oligoelementos (zinco, cobre, manganês, iodo,
selénio), que são
considerados essenciais porque o organismo não consegue produzi-los,
mas precisa
deles em quantidades muito pequenas para funcionar de forma adequada.
Os oligoelementos são normalmente fornecidos através de uma dieta
equilibrada.
Junyelt
é
utilizado
para
disponibilizar
esses
oligoelementos
a
recém-nascidos
prematuros e de termo, bebés e crianças que não conseguem comer
normalmente e
precisam de alimentação por via intravenosa (através de uma veia).
2.
O que de precisa saber antes de uti

Características técnicas

APROVADO EM
01-03-2019
INFARMED
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
01-03-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Junyelt, Concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição de Junyelt expressa em quantidades de sais por ampola (10
ml) e por
ml.
Quantidades
teóricas
de
matérias-primas expressas sob
a forma anidra
Junyelt
Para 1 ampola
(µg/10 ml)
Para 1 ml
(µg)
Gluconato de zinco
6970
697,0
Gluconato de cobre
1428
142,8
Gluconato de manganês
40,52
4,052
Iodeto de potássio
13,08
1,308
Selenito de sódio
43,81
4,381
Conteúdo por ampola de 10 ml
Junyelt
Composição molar
(µmol/10 ml)
Junyelt
Composição por peso
(µg/10 ml)
Zinco (Zn)
15,30
1000
Cobre (Cu)
3,15
200
Manganês (Mn)
0,091
5
Iodo (I)
0,079
10
Selénio (Se)
0,253
20
Conteúdo por ml
Junyelt
Composição molar
(µmol/ml)
Junyelt
Composição por peso
(µg/ml)
Zinco (Zn)
1,53
100
Cobre (Cu)
0,315
20
Manganês (Mn)
0,0091
0,5
Iodo (I)
0,0079
1
Selénio (Se)
0,0253
2
Cada ml de solução contém 1,16 µg, equivalentes a 0,0506 µmol de
sódio.
APROVADO EM
01-03-2019
INFARMED
Cada ampola de 10 ml contém 11,6 µg, equivalentes a 0,506 µmol de
sódio.
Cada ml de solução contém 0,31 µg, equivalentes a 0,008 µmol de
potássio.
Cada ampola de 10 ml contém 3,1 µg, equivalentes a 0,08 µmol de
potássio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução transparente e incolor.
Densidade 1,0
pH
2,7 a 3,3
Osmolalidade 15 mosmol/kg
Osmolaridade 15 mosmol/l
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Junyelt
é
utilizado
como
parte
da
nutrição
intravenosa
de
recém-nascidos
prematuros e de termo, bebés e crianças. Destina-se a satisfazer as
necessidades
basais de oligoelementos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Recém-nascidos prematuros e de termo, bebés e crianças (20 kg de
peso ou
menos):
Os requisitos basais dos oligoelementos incluídos são abrangidos por
1 ml de Juny