Kivizidiale 5 mg/ml + 0.04 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Timolol + Travoprost

Disponível em:

Bausch + Lomb Ireland Limited

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Timolol + Travoprost

Dosagem:

5 mg/ml + 0.04 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Timolol, maleato 6.83 mg/ml ; Travoprost 0.04 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 3 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5737846 CNPEM: 50109758 CHNM: 10077066 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Kivizidiale 5 mg/mL + 0.04 mg/mL colírio, solução
travoprost + timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Kivizidiale e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Kivizidiale
3. Como utilizar Kivizidiale
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kivizidiale
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Kivizidiale e para que é utilizado
Kivizidiale colírio, solução é uma combinação de duas
substâncias ativas (travoprost
e timolol). O travoprost é um análogo das prostaglandinas que reduz
a pressão
ocular através do aumento da drenagem de fluído aquoso do olho. O
timolol é um
bloqueador beta que atua através da redução da produção de
líquido no olho. As
duas substâncias funcionam em conjunto para reduzir a pressão no
interior do olho.
Kivizidiale colírio, solução está indicado no tratamento da
pressão ocular elevada em
adultos,
incluindo
idosos.
Esta
pressão
pode
provocar
uma
doença
chamada
glaucoma.
Kivizidiale 5 mg/mL + 0.04 mg/mL colírio, solução é uma solução
estéril que não
contém conservantes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Kivizidiale
Não utilize Kivizidiale:
- se tem alergia ao travoprost, prostaglandinas, timolol, bloqueadores
beta ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- s

Características técnicas

APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Kivizidiale 5 mg/mL + 0.04 mg/mL colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mL de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de
timolol (na
forma de maleato de timolol).
Excipientes com efeito conhecido
Cada mL de solução contém 2 mg de hidroxi-estearato de
macrogolglicerol (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa límpida e incolor, praticamente isenta de
partículas.
pH: 5,5-7,5
Osmolaridade: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Kivizidiale é indicado para redução da pressão intraocular (PIO)
em doentes adultos
com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que apresentam
resposta
insuficiente a bloqueadores beta tópicos ou a análogos das
prostaglandinas (ver
secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Uso em adultos, incluindo idosos
A dose recomendada é de uma gota de Kivizidiale no saco conjuntival
do(s) olho(s)
afetado(s), uma vez por dia, de manhã ou à noite. A admnistração
deverá ser feita
sempre à mesma hora.
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose
seguinte
como planeado. A dose não deve exceder uma gota por dia em cada olho
afetado.
Populações especiais
Compromisso renal e hepático
APROVADO EM
20-02-2020
INFARMED
Nao
foram
efetuados
quaisquer
estudos
com
travoprost
+
timolol
40
microgramas/mL + 5 mg/mL, colírio solução ou com timolol 5 mg/mL,
colírio,
solução em doentes com compromisso hepático ou renal.
O travoprost foi estudado em doentes com compromisso hepático
moderado a grave
e em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da
creatinina
tão baixa como 14 mL/min). Não foi necessário qualquer ajuste da
dose nestes
doentes.
É pouco provável que seja necessário o ajuste de dose de
Kivizidiale em doentes com
compromisso d