Kliogest 2 mg + 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estradiol + Noretisterona

Disponível em:

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G03FA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estradiol + Norethindrone

Dosagem:

2 mg + 1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Estradiol hemi-hidratado 2 mg ; Noretisterona, acetato 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

norethisterone and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2280782 CNPEM: 50077252 CHNM: 10026755 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-05-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Kliogest 2 mg + 1 mg comprimido revestido por película
Estradiol + Noretisterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Kliogest e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Kliogest
3. Como tomar Kliogest
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Kliogest
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Kliogest e para que é utilizado
Kliogest é uma Terapia de Hormonal Substituição contínua combinada
(THS) que é
tomada todos os dias sem interrupções.
Kliogest está indicado em mulheres na pós-menopausa há pelo menos 1
ano após a sua
última menstruação.
Kliogest contém 2 hormonas: estradiol 2 mg (um estrogénio idêntico
ao estradiol
produzido pelos ovários da mulher) e acetato de noretisterona 1 mg
(um progestagénio
que atua de forma semelhante à progesterona, outra importante hormona
sexual
feminina).
Kliogest é indicado:
- No alívio de sintomas desagradáveis tais como afrontamentos,
suores noturnos e
secura vaginal, que ocorrem quando existe uma diminuição dos níveis
de estrogénio e
quando deixa de haver menstruação (menopausa).
- Na prevenção da osteoporose (densidade óssea diminuída), na
mulher pós-menopausa
caso tenha um risco acrescido de fraturas ósseas, mas que não possa
fazer outros
tratamentos.
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Kliogest é prescrito a mulheres que

Características técnicas

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Kliogest, 2 mg + 1 mg, comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Estradiol 2 mg (na forma de hemi-hidrato de estradiol) e acetato de
noretisterona 1mg.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 36,3 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, biconvexos, com a gravação "NOVO 281".
Diâmetro 6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) para os sintomas de
deficiência em
estrogénio em mulheres na pós-menopausa há mais de um ano após a
última
menstruação.
Prevenção da osteoporose em mulheres pós menopáusicas com elevado
risco de futuras
fraturas que sejam intolerantes, ou em que estejam contraindicadas
outras terapêuticas
aprovadas para a prevenção da osteoporose (ver também secção
4.4).
A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos é
limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Kliogest é um medicamento contínuo e combinado para substituição
hormonal
destinado a mulheres com o útero intacto. Deve ser tomado um
comprimido por dia por
via oral, de preferência todos os dias à mesma hora sem
interrupções.
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Para a iniciação e continuação do tratamento dos sintomas da
pós-menopausa, deverá
ser usada a dose mínima eficaz durante o mais curto espaço de tempo
(ver secção 4.4).
Em mulheres com amenorreia que não estejam a fazer THS ou mulheres em
transição
de outro produto de THS combinado e contínuo, o tratamento com
Kliogest pode ser
iniciado em qualquer dia em que seja conveniente. Mulheres que estejam
em transição
de um regime de THS sequencial devem iniciar o tratamento logo após
terminar a
hemorragia de interrupção.
Se a doente se esqueceu de tomar o comprimido, o comprimido deve ser
tomado com a
m