Kyleena 19.5 mg Dispositivo de libertação intrauterino

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levonorgestrel

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

G02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levonorgestrel

Dosagem:

19.5 mg

Forma farmacêutica:

Dispositivo de libertação intrauterino

Composição:

Levonorgestrel 19.5 mg

Via de administração:

Via intrauterina

Unidades em pacote:

Blister 5 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

plastic IUD with progestogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5694948 CNPEM: 50164910 CHNM: 10123193 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para a utilizadora
Kyleena 19,5 mg dispositivo de libertação intrauterino
levonorgestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. que é Kyleena e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Kyleena
3. Como utilizar Kyleena
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kyleena
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Kyleena e para que é utilizado
Kyleena é utilizado para prevenção da gravidez (contraceção) por
um período até cinco anos.
Kyleena é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) com a
forma de T que, após ser
colocado no útero, liberta lentamente uma pequena quantidade da
hormona levonorgestrel.
Kyleena atua diminuindo o crescimento mensal do revestimento do útero
e espessando o muco
cervical. Estas ações impedem que o espermatozoide e o óvulo entrem
em contacto,
impedindo assim a fertilização do óvulo pelo espermatozoide.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Kyleena
Notas gerais
Antes de poder começar a utilizar Kyleena, o seu profissional de
saúde far-lhe-á algumas
perguntas sobre os seus antecedentes pessoais de saúde.
Neste folheto, estão descritas várias situações em que Kyleena
deve ser removido, ou em que
a fiabilidade de Kyleena pode estar diminuída. Nestas situações,
não deverá ter relações
sexuais ou deverá utilizar um preservativo ou outro método de
barreira.
Kyleena, como outros contracetivos hormonais, não protege contra a
infeção

Características técnicas

APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Kyleena 19,5 mg dispositivo de libertação intrauterino
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O dispositivo de libertação intrauterino contém 19,5 mg de
levonorgestrel.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Para mais detalhes sobre as taxas de libertação, ver secção 5.2.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Dispositivo de libertação intrauterino (DLIU).
O produto consiste num núcleo de fármaco esbranquiçado ou amarelo
pálido coberto por uma
membrana semiopaca, que está montado na haste vertical de um corpo em
T. Além disso, a
haste vertical tem um anel de prata situado próximo dos braços
horizontais. O corpo em T
branco tem uma alça numa extremidade da haste vertical e dois braços
horizontais na outra
extremidade. Os fios de remoção azuis estão presos à alça. A
haste vertical do DLIU é
carregada no tubo de inserção na ponta do aplicador. O aplicador
consiste num cabo e cursor
que estão integrados com anilha, fechadura, tubo de inserção
pré-dobrado e êmbolo. Os fios
de remoção estão localizados no interior do tubo de inserção e
cabo.
Dimensões de Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção até 5 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Kyleena é inserido na cavidade uterina e é efetivo até 5 anos.
Inserção e remoção/substituição
Recomenda-se que Kyleena seja inserido apenas por
médicos/profissionais de saúde que
tenham
experiência
em
inserções
de
DLIU
e/
ou
tenham
recebido
formação sobre o
procedimento de inserção de Kyleena.
Kyleena é inserido na cavidade uterina no período de 7 dias após o
início da menstruação.
Kyleena pode ser substituído por um novo dispositivo em qualquer
altura do ciclo. Kyleena
também pode ser inserido imediatamente após um aborto durante o
primeiro trimestre.
As inserções pós-parto devem ser adiadas até o útero estar
completamente involuto, no
entanto