Lamivudina Aurobindo 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lamivudina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J05AF05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lamivudine

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lamivudina 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lamivudine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5806476 CNPEM: 50023217 CHNM: 10027138 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lamivudina Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película
lamivudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lamivudina Aurobindo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lamivudina Aurobindo
3.
Como tomar Lamivudina Aurobindo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lamivudina Aurobindo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lamivudina Aurobindo e para que é utilizado
O componente ativo de Lamivudina Aurobindo é a lamivudina.
Lamivudina Aurobindo é usado para tratar a infeção por hepatite B a
longo prazo
(crónica) em adultos.
Lamivudina Aurobindo é um medicamento antivírico que suprime o
vírus da hepatite
B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos
nucleosídeos
inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo
prazo (crónica), e
pode provocar
lesão do fígado. Lamivudina Aurobindo pode ser usado em pessoas cujo
fígado está
danificado, mas ainda funciona normalmente (doença do fígado
compensada) e em
associação com outros medicamentos em pessoas cujo fígado está
danificado e não
funciona normalmente (doença do fígado descompensada).
O tratamento com Lamivudina Aurobindo pode diminuir a quantidade de
vírus da
hepatite B no seu organismo. Esta ação deve conduzir a uma
diminuição

Características técnicas

APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lamivudina Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos de cor caramelo, revestidos por película, em forma de
cápsula,
biconvexos, com ‘L100’ gravado numa face e lisos na outra face. As
dimensões são
11,1 mm X 5,6 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Lamivudina Aurobindo está indicado no tratamento da hepatite crónica
B em adultos
com:
doença hepática compensada com evidência de replicação vírica
ativa, níveis séricos
elevados e persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência
histológica de
inflamação hepática ativa e/ou fibrose. O início do tratamento com
lamivudina deve
ser considerado apenas quando o uso de um agente antivírico
alternativo com uma
barreira genética à resistência mais elevada não estiver
disponível ou não for
apropriado (ver secção 5.1).
doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente
sem
resistência cruzada à lamivudina (ver secção 4.2).
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica com lamivudina deve ser iniciada por um médico
experiente no
controlo da hepatite B
crónica.
Posologia
Adultos
A dose recomendada de lamivudina é de 100 mg uma vez por dia.
Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser
sempre
utilizada em
combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada com a
lamivudina,
para reduzir o risco
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17-06-2022
INFARMED
de resistência e para assegurar uma rápida supressão vírica.
Duração do tratamento
A duração ótima do tratamento é desconhecida.
Em doentes com hepatite B crónica (HBC) com AgHBe positivos sem
cirrose, o
tratamento deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a
seroconve