Latanoprost + Timolol Generis 0.05 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Latanoprost + Timolol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Latanoprost + Timolol

Dosagem:

0.05 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Latanoprost 0.05 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 3 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5422340 CNPEM: 50029614 CHNM: 10061838 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-11-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Latanoprost + Timolol Generis 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio
latanoprost + timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Latanoprost + Timolol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost + Timolol
Generis
3. Como utilizar Latanoprost + Timolol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Latanoprost + Timolol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Latanoprost + Timolol Generis e para que é utilizado
Latanoprost + Timolol Generis é um medicamento para o tratamento do
aumento da
pressão intraocular (pressão no interior do olho).
Latanoprost + Timolol Generis é uma combinação de fármacos que
contém duas
substâncias ativas: latanoprost (um derivado das prostaglandinas) e
maleato de
timolol (um bloqueador beta).
No interior do olho é produzido um fluido denominado humor aquoso.
Este fluido é
drenado de volta para a circulação sanguínea, mantendo assim a
pressão necessária
no interior do olho. Se esta saída estiver obstruída, a pressão no
interior do olho
aumenta.
Entre outros, os bloqueadores beta reduzem a pressão no interior do
olho, reduzindo
a produção de humor aquoso. As prostaglandinas promovem a saída do
humor
aquoso.
Latanoprost + Timolol Generis é utilizado:
para reduzir a pressão interna do olho em doentes com glaucoma de

Características técnicas

APROVADO EM
05-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Latanoprost + Timolol Generis 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost e 6,8 mg de
maleato de
timolol, equivalente a 5 mg de timolol.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio e 6,3 mg de fosfato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
A solução é um líquido transparente e incolor.
pH 5.5–6.5; osmolalidade 270 – 330 mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes com glaucoma de
ângulo aberto e
hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a
bloqueadores beta tópicos
ou análogos das prostaglandinas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia para adultos (incluindo idosos):
Recomenda-se a administração de uma gota no(s) olho(s) afetado(s),
uma vez por
dia.
No caso de haver esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar
com a
dose seguinte como planeado. A dose administrada não deve exceder uma
gota
no(s) olho(s) afetado(s) por dia.
Modo de administração:
As lentes de contacto devem ser removidas antes da instilação do
colírio e poderão
ser de novo colocadas após 15 minutos (ver secção 4.4).
Se
for
utilizado
mais
do
que
um
medicamento
oftálmico
por
via
tópica,
os
medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos,
cinco
minutos entre eles.
APROVADO EM
05-05-2021
INFARMED
A absorção sistémica é reduzida quando se efetua a oclusão
nasolacrimal ou se fecha
as pálpebras por 2 minutos. Estas ações podem resultar numa
diminuição dos efeitos
indesejáveis sistémicos e num aumento da atividade local.
População pediátrica
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças e
adolescentes.
4.3 Contraindicações
Latanoprost + Timolol Generis está contraindicado em doentes c