Lenzetto 1.53 mg/dose Solução para pulverização transdérmica

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estradiol

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estradiol

Dosagem:

1.53 mg/dose

Forma farmacêutica:

Solução para pulverização transdérmica

Composição:

Estradiol hemi-hidratado 17.56 mg/ml

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 56 dose(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

estradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5734751 CNPEM: 50176021 CHNM: 10129292 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lenzetto 1,53 mg/pulverização solução para pulverização
transdérmica
Estradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lenzetto e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lenzetto
3. Como utilizar Lenzetto
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lenzetto
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lenzetto e para que é utilizado
Lenzetto é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Contém
a hormona
feminina estrogénio. Lenzetto é utilizado em mulheres
pós-menopáusicas com, pelo
menos, 6 meses desde o seu último período natural.
Lenzetto pode também ser utilizado em mulheres que passaram por uma
cirurgia
para remover os seus ovários, pois esta causa menopausa instantânea.
Lenzetto é uma solução para pulverização que contém pequenas
quantidades de um
medicamento
chamado
estradiol.
Quando
pulverizado
sobre
a
pele
conforme
indicado, atravessa a pele em direção à sua corrente sanguínea.
Lenzetto é utilizado no:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo
da mulher
diminui.
Isto
pode
causar
sintomas
como
calor
no
rosto,
pescoço
e
peito
(“afrontamentos”). Lenzetto alivia esses sintomas após a
menopausa. Apenas lhe
será receitado Lenzetto se os seus sintomas prejudicarem

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lenzetto 1,53 mg/pulverização solução para pulverização
transdérmica.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada pulverização liberta 90 microlitros de solução para
pulverização transdérmica,
contendo 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol
hemi-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido: cada pulverização contém 65,47 mg
de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização transdérmica.
A solução é límpida, incolor a amarela pálida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
Hormonal
de
Substituição
(THS)
para
sintomas
de
deficiência
de
estrogénio em mulheres pós-menopáusicas (em mulheres com, pelo
menos, 6 meses
desde a última menstruação ou menopausa cirúrgica, com ou sem
útero).
A experiência no tratamento de mulheres de idade superior a 65 anos
de idade é
limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Lenzetto é administrado uma vez por dia, como monoterapia ou como
tratamento
sequencial contínuo (quando combinado com um progestagénio).
É administrada uma dose de pulverização calibrada, uma vez por dia,
na pela seca e
saudável do antebraço, como dose inicial. A dose pode ser aumentada
para duas
pulverizações calibradas no antebraço, com base na resposta
clínica. O aumento de
dose deve basear-se no grau dos sintomas de menopausa da mulher, e
deve ser
efetuado
apenas
após,
pelo
menos,
4
semanas
de tratamento
contínuo
com
Lenzetto. A dose máxima diária é de 3 doses de pulverização
calibrada (4,59 mg/dia)
no antebraço. O aumento da dose deve ser discutido com o médico.
Para as doentes
com dificuldade em aplicar a dose prescrita em zonas distintas,
não-sobrepostas do
mesmo antebraço, Lenzetto pode também ser aplicado em locais do
antebraço
alternativo, ou em locais na coxa interna.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Para início e continua